Negli ultimi 20 anni, le esportazioni di prodotti agroalimentari, come vino, aceto e bevande negli Stati Uniti hanno visto un importante aumento nei volumi e nei ricavi. Dal 93 ad oggi, questi sono infatti triplicati. Tutto ciò è dovuto alla tendenza dei consumatori americani a preferire, negli ultimi anni, prodotti di qualità e sicuri, caratteristiche tipiche dei prodotti italiani.

Documentazione Necessaria in Entrata

Oltre che alla documentazione necessaria per la dogana (che attesta le caratteristiche dei prodotti importati negli Stati Uniti), se si intende esportare vino, aceto e prodotti alimentari negli Stati Uniti è necessario essere in possesso dei seguenti documenti:

• Modulo di Entrata “Form FD 701”. Questo è richiesto per tutte quelle importazioni regolate dall’FDA e serve a certificare la conformità dei prodotti importati agli standard di sicurezza e qualità.
• Certificato del Paese di Origine. Questo viene rilasciato da autorità competenti del paese di provenienza e conferma l’adeguatezza del prodotto rispetto alle leggi che regolano la produzione di vino per il consumo domestico.
• Certificato di età e di Origine. Questo è necessario per l’importazione di liquori e super alcolici e viene rilasciato da autorità competenti nel paese di provenienza in cui si conferma che il prodotto rispetta gli standard di sicurezza e qualità per il consumo domestico.
• Certificato di Imbottigliamento non Standard. Questo è necessario per i prodotti imbottigliati prima del 1 Gennaio 1980. Viene rilasciato da un’autorità competente nel paese di origina che attesa l’età effettiva dei prodotti imbottigliati.
• Certificato di Approvazione dell’Etichetta. L’ATF (Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms, and Explosives) prevede regole specifiche per quanto riguarda l’etichettatura di tutte le bevande alcoliche, regole che variano a seconda della categoria di prodotto alcolico considerato. In questo caso è necessario compilare il modulo “ATF-F- 1649” per ottenere la pre-approvazione dell’etichetta del prodotto in questione da parte dell’ATF. Una volta che l’etichetta è stata approvata, si ottiene uno specifico “Certificate of Label Approval”.

Dazi di Importazione

I dazi di importazione variano molto a seconda della classificazione del prodotto in questione, sulla base dell’Harmonized Tariff Schedule of the United States, HTSUS. Alcuni esempi sono ad esempio:

• Acqua minerale: 0.26 cents/litro
• Latte di Cioccolato: 17%
• Birra: 4.3 cents/litro
• Vino Spumante: 19.8 cents/litro
• Liquori: 13.2 cents/litro
• Aceto: 0.5 cents/litro

Lo stesso accade anche per le bevande alcoliche fermentate e con una graduazione alcolica inferiore al 7% a cui è applicato un ulteriore dazio del 100%. Tuttle le bevande alcoliche, sono infine soggette ad una accisa federale in aggiunta ai dazi doganali.

Tutte le bottiglie di liquore distillato inferiori al gallone devono avere affisso sull’esterno della bottiglia lo stampo rosso del ATF che conferma l’avvenuto pagamento delle accise. Gli stampi in questione possono essere richiesti gratuitamente direttamente al ATF, e possono essere applicati sulla bottiglia indipendentemente dal produttore straniero, nel momento in cui l’Ufficio Doganale ispeziona la merce, presso il deposito in cui è conservata la merce negli Stati Uniti, oppure, in alcuni specifici casi, anche prima dell’avvenuto pagamento.

Proibizioni e Restrizioni

Esistono alcune regolamentazioni in fatto di esportazioni di prodotti particolari come il vino o le bevande in generale, che sono esposte nel seguito:

• Rivestitura di bottiglia composta da materiale di origine vegetale (legno, pagina, etc.). Alcuni prodotti, come il Chianti, hanno una rivestitura delle bottiglie composta da materiali di origine vegetale. Questi rivestimenti sono soggetti a speciali restrizioni sulla base della regolamentazione prevista dall’Anlmal and Plant Health Inspection Service (APHIS) del dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti,
• Succhi di frutta: ogni prodotto che rientra nella categoria “succhi di frutta” deve presentare un’etichetta che indichi le percentuali di ogni ingrediente in esso contenuto. È proibito aggiungere acqua ad un prodotto presentato come succo di frutta. Altri ingredienti come zucchero o altri agenti dolcificanti possono essere aggiunti previa indicazione nell’etichetta.
• Bevande analcoliche. Queste tipologie di bevande sono sottoposte agli standard per l’etichettatura previsti dal regolamento “21 CFR 102” dell’FDA.
• Bottiglie d’acqua. L’FDA ha stabilito degli standard sia per quanto riguarda la produzione, sia per quanto riguarda l’imbottigliamento e la qualità che si applicano a tutte le bottiglie d’acqua da bere. È vietato indicare nell’etichetta della bottiglia la presenza di prodotti che sono presenti in quantità insignificante nella stessa così come indicare proprietà terapeutiche inesistenti.
• Richieste di contrassegni ed etichette per le bevande alcoliche. Le richieste in termini di etichette per i prodotti alcolici previste dall’FDA variano a seconda della tipologia di prodotto considerato:
  • Liquori o super alcolici. Le etichette devono contenere le seguenti informazioni: il nome della marca, il contenuto alcolico, gli ingredienti, il nome e l’indirizzo dell’importatore, il paese di origine, l’età e la presenza di colorante e aromatizzanti.
  • Vini. Le etichette devono contenere le seguenti informazioni: il nome della marca, la percentuale di vino straniero, il contenuto alcolico, gli ingredienti contenuti, il nome e l’indirizzo dell’
  • Bevande di malto (e.g. birre). Le etichette devono contenere le seguenti informazioni: il nome della marca, gli ingredienti contenuti, il nome e l’indirizzo dell’importatore, il nome dell’imbottigliatore, il contenuto alcolico.
• Utilizzo della parola “light”/“lite”. L’utilizzo di questi termini devono essere accompagnati dall’indicazione dell’apporto calorico della bevanda.
• Licenze per importare alcolici. Per poter importare qualsiasi bevanda alcolica negli Stati Uniti è necessario ottenere una licenza chiamata Importer’s Basic Permit direttamente dall’ATF. In più è necessario conformarsi alle richieste di licenza avanzate da ogni singolo stato degli Stati Uniti ed ai regolamenti previsti dalle singole città e giurisdizioni locali.

Leggi e Regolamenti

Quando si tratta di esportazione di bevande, analcoliche e non, o in generale ogni qual volta c’è di mezzo la salute dei cittadini americani, ci sono molte leggi e regolamentazioni da rispettare. Le leggi sono contenute nell’U.S. Code, mentre i regolamenti sono pubblicati nel Code of Federal Regulations. Alcuni dei più importanti sono:

• Food, Drug and Cosmetic Art (21 USC 301)
• Regulations on Food, Drugs and Cosmetics (19 CFR 12.1, 21 CFR 1.83)
• Exportation of Armed Vessels, Arms, Liquor and Narcotics (18 USC 960)
• Marks and Labels on Packages of Liquor (18 USC 1263)
• Regulations on Labelling Alcoholic Beverages (19 CFR 12.37, 12.38; 27 CFR 251)
• Excise Tax on Alcohol (26 USC 5001)
• Regulations on Collection of Alcohol Excise Taxes (27 CFR 251.48)

Sono tanti altri i regolamenti che possono essere applicati a questo tipo di esportazioni, alcuni anche esclusivi di alcuni stati degli Stati Uniti. In ogni caso, quando si intende esportare prodotti come quelli accennati sopra, è sempre consigliabile affidarsi ad un esperto, che possa seguire l’imprenditore durante tutte le fasi del processo di esportazione, così da non incorrere in eventuali sanzioni, che possono in alcuni casi anche precludere l’attività negli USA.

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Introduzione

Quando si intende avviare o estendere una propria attività come esportatore di prodotti negli Stati Uniti, ci sono diversi fattori da tenere in considerazione, tra i più importanti c’è il trasporto internazionale dei container e i relativi costi. Questi ultimi possono variare molto secondo diversi fattori, che verranno affrontati in questo articolo.

Come sono calcolati i costi di spedizione?

Si possono riassumere i fattori che incidono sul costo di spedizione con cinque fattori, ovvero: volume/peso del carico, tipo di trasporto, distanza del luogo di destinazione, destinazione e periodo ������’a�ԲԴ�.

Volume/Peso del Carico

Ad influire sul costo di spedizione può essere uno tra volume e peso oppure entrambi, a seconda del tipo di spedizione. Infatti quando la spedizione è via mare, il fattore più importante è la dimensione del carico, mentre un trasporto areo porterà costi maggiori per carichi più pesanti.

Tipo di Trasporto

La tipologia di trasporto determinerà sia il costo che il tempo che impiegheranno le merci ad arrivare a destinazione. Infatti i trasporti arei tendono ad essere più veloci ma molto costosi, in contrasto con il trasporto via mare, che essendo più lento è più economico: il trasporto via mare arriva ad essere cinque volte più economico del trasporto areo.

Distanza del luogo di destinazione

Questo punto è piuttosto ovvio: maggiore è la distanza, maggiore è il costo. Un trasporto dal��’I�ٲ������� agli Stati Uniti è ovviamente più costoso di uno che attraversa solamente il Mediterraneo.

Destinazione

Le tasse e i pedaggi sono costi inevitabili, ma questi dipendono fortemente da Paese a Paese. Naturalmente dipendono a loro volta da qual è la destinazione del prodotto finale, ma è un fattore da tenere in considerazione.

Periodo dell’Anno

I trasporti internazionali hanno dei periodi “di punta”. Questi si verificano in estate, tra Agosto e Settembre, e subito dopo il Capodanno Cinese, tra Gennaio e Febbraio. Durante questi periodi di punta, la domanda di trasporti è molto alta e i prezzi si alzano di conseguenza. È quindi sempre buona norma evitare questi mesi per le proprie spedizioni, così da approfittare di prezzi più bassi per il trasporto verso gli USA.

Quale dimensione di container scegliere?

Ci sono diverse tipologie di container che possono essere utilizzati per i propri scopi, ma solitamente sono soltanto due i più gettonati: i 20-foot e i 40-foot.��

Container 20-foot

I container di questo tipo hanno un volume di circa 33 metri cubi, di cui effettivamente utilizzabili 25-28. Ipoteticamente questi container possono contenere fino a 100 lavatrici.

Container 40-foot

Questi container forniscono il doppio dello spazio dei container 20-foot, ma il costo non è direttamente proporzionale. Infatti costano molto meno di due 20-foot e sono la scelta migliore nel caso in cui si intendano trasportare carichi molto grandi. Questi container hanno un volume di circa 67 metri cubi, di cui utilizzabili 54-58.

FCL o LCL?

A seconda del volume delle merci che si intendono spedire, potrebbe non essere conveniente pagare l’utilizzo di un intero container. Le compagnie di spedizione hanno trovato una soluzione che permette di non sprecare spazio nei container, offrendo ai clienti di condividere lo spazio di un container per le spedizioni di carichi poco voluminosi. Questa modalità di trasporto è nota come “Less than Container Load”, LCL. Per volumi maggiori dove la condivisione di un container non è possibile, l’alternativa è chiamata “Full Container Load”, FCL.��

Perché scegliere FCL?

Quando si condivide l’utilizzo di un container, con LCL, ci sono alcuni tempi di attesa che sono inevitabili. I carichi infatti devono essere caricati e scaricati a seconda della destinazione e caricati su camion diversi, che ovviamente richiede tempo aggiuntivo. Questa modalità è quindi molto più veloce: il tempo di attesa aggiuntivo nel caso dell’LCL varia dai 4-5 giorni ai 15.

Con questa modalità le merci sono più sicure. Come anticipato nei carichi LCL, le merci vengono caricate e scaricate ad ogni porto/aeroporto a seconda della destinazione dei singoli beni, di fatto muovendoli molto di più e aumentando il rischio di danni.

Perché scegliere LCL?

LCL è il metodo più efficiente per trasportare carichi “piccoli”. Infatti se si intendono traportare solo poche scatole sarebbe inutile acquistare l’utilizzo di un intero container. Le compagnie comunque suggeriscono l’utilizzo di LCL solo se il volume del carico è inferiore ai 15 metri cubi.

Ulteriori costi da considerare

Una volta definiti il volume e il peso dei carichi, se la modalità di trasporto sarà FCL è LCL ed il tipo di trasporto che si intende adottare (areo o marittimo), ci sono alcuni altri fattori minori che bisogna tenere in considerazione. Questi sono:

• Dazi doganali.
• Tasse di ispezione dei container: negli Stati Uniti il 5% dei container vengono ispezionati.
• General Rate Increase (GRI): è ciò che rende i costi di spedizione dei container variabili. Questi costi sono di fatto degli aumenti al costo di base delle spedizioni richiesti dalle compagnie di trasporto, che aumentano o diminuiscono il GRI a seconda, ad esempio, della domanda del mercato.
• Spese di spedizioni interne (alla compagnia di trasporto).
• Tasse di quarantena: è possibile che alcuni Paesi richiedano questa ispezione (a pagamento) per essere certi che nel Paese non entrino batteri o parassiti estranei al loro ecosistema. La quarantena per ispezione avviene spesso anche nel caso di trasporto animale.

È necessaria l’Assicurazione del Container?

In generale è sempre una buona scelta assicurare il proprio container. Il costo dell’assicurazione deriva dal valore, in termini monetari, del carico che si sta trasportando e non dal volume o dal peso, e ciò tiene i prezzi piuttosto bassi.��

I trasporti internazionali sono comunque nel tempo diventati sempre più sicuri, grazie a container molto resistenti che possono essere mossi liberamente tra camion, navi e arei al fine di non dover scaricare e caricare le merci ogni volta A rendere ulteriormente sicuri i trasporti molte compagnie sfruttano il monitoraggio dei container tramite un codice che ne permette il tracciamento elettronico.��

Esistono regolamentazioni molto severe che le compagnie di trasporto devono rispettare, ma i trasporti sono comunque pericolosi e gli incidenti possono verificarsi, l’acquisto di un’assicurazione può rivelarsi quindi vantaggioso.

Conclusioni

Esportare negli Stati Uniti è un business vantaggioso, ma il processo può rivelarsi complesso. È dunque quindi consigliabile affidarsi ad un esperto che possa seguire l’esportatore nei processi decisionali al fine di ottimizzare i costi e massimizzare i profitti.

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Introduzione

Gli Stati Uniti sono il leader mondiale indiscusso del settore della vendita al dettaglio. Si sono inoltre affermati come uno dei paesi cardini per l’importazione di prodotti italiani. Questa tendenza deriva dal desiderio, maturato soprattutto negli ultimi decenni, degli americani di utilizzare e consumare prodotti di qualità, di origine certificata e soprattutto sicuri. Sono caratteristiche che il mercato statunitense ritrova nella manifattura italiana.

Se si intende investire nel mercato degli Stati Uniti, con un business plan alla mano, è necessario valutare dei canali di distribuzione per i propri prodotti. Bisogna infatti cercare di penetrare nel mercato e bisogna quindi comprendere le esigenze di un sistema distributivo, le opzioni che ognuno di questi provvede e valutare l’impatto sui costi.

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Lo schema classico che negli Stati Uniti viene principalmente seguito nell’identificazione dei canali di distribuzione, divide questi in due macro categorie: vendita all’ingrosso e vendita al dettaglio.

Nel primo caso spesso ci si rivolge ad importatore americano, che provvederà alla distribuzione al dettaglio, tramite un proprio canale distributivo. Un’altra opzione è l’apertura di una filiale americana, (maggiori informazioni qui: Aprire una Società o una Filiale in USA) o affidarsi ad un agente (un rappresentante, maggiori informazioni qui: Trovare e lavorare con agenti plurimandatari).

Nel caso della vendita al dettaglio, le scelte possono essere varie, ad esempio grandi magazzini (sia catene che indipendenti), discount stores, negozi privati, vendita per corrispondenza o instaurando dei Franchising (cioè vendite su licenza).

Aree Geografiche

Quando è stata scelta la modalità di distribuzione, in base a ragionamenti fatti sulla natura economica ma sopratutto del prodotto che si vuole vendere, bisogna procedere con la scelta della giusta area geografica, tenendo a mente che gli Stati Uniti sono un paese molto vasto e che le esigenze dei singoli possono variare molto a seconda della regione di provenienza. La distribuzione negli Stati Uniti (secondo le più grandi ed importanti aziende americane) distingue le seguenti principali aree geografiche:

• New England/New York
• Middle Atlantic
• Middle West
• South Atlantic/South East
• Florida
• North Central
• South Central
• Texas
• Mountain
• California
• Pacific

Lo stesso tipo di ragionamento basato su aree geografiche può essere fatto tenendo conto delle grandi aree metropolitane, dove c’è la maggior parte della concentrazione di popolazione, aree chiamate appunto ADI – Areas of Dominant Influence, oppure MSA – Metropolitan Statistical Areas. Queste coincidono con le più importanti città statunitensi come New York, Los Angeles, Chicago, San Francisco, Boston, Detroit, Atlanta e così via.

Vendita On-Line

Riguardo le prospettive future delle vendite on-line, un canale da tenere assolutamente in considerazione, un’interessante ricerca di Forrester Research esamina i modelli di comportamento ed il potere di acquisto dei giovani americani, principali utenti della rete. II profilo socio-demografico è, a grandi linee:��

• età 16-22 anni;��
• reddito spendibile annuo (globale): 37 miliardi di dollari.��
• Sono svariati milioni gli utenti giovani di internet e, secondo la ricerca, a differenza degli utenti adulti, hanno ormai “interiorizzato” Internet nei loro modelli di comportamento (e consumo). Questo significa che la Rete è per loro il principale strumento per studiare, divertirsi, fare conoscenze e, non ultimo, per fare acquisti. Questa interiorizzazione ha diverse importanti implicazioni per coloro che vogliono offrire prodotti/servizi di valore su Internet a questi consumatori:
  • Fornire informazioni dettagliate ed aggiornate
  • Offrire qualcosa in cambio delle informazioni personali del giovane utente, informazioni che possono essere utilizzate per migliorare il proprio sistema distributivo e per indagini di mercato
  • Ampia possibilità di configurare il prodotto o il servizio in base alle esigenze del consumatore.
  • Prove gratuite ed omaggi mirati per attrarre attenzione e quindi nuovi possibili acquirenti.
  • Ampio utilizzo di e-mail e canali social per costruire la fidelizzazione con i nuovi clienti.

Ulteriori Note

Riguardo le vendite tramite cataloghi postali, si rileva che i consumatori sono incentivati a comprare per corrispondenza da normative fiscali che annullano le tasse su un prodotto, se spedito ad un indirizzo in uno Stato diverso da quello del produttore. A seconda della dimensione e del peso dell’oggetto, i prezzi di spedizione possono rivelarsi fortemente inferiori alle tasse che sarebbero aggiunte se il consumatore completasse il suo acquisto nello Stato di residenza.��

Negli Stati Uniti è molto diffuso il modello del centro commerciale che riunisce attorno a un grande magazzino una serie di piccole boutique, negozi affiliati (franchise) e generalmente un’area di ristoranti fast food. La principale catena di grandi magazzini americana è Wal-Mart, molto diffusi sono i punti vendita delle catene Sears, J.C. Penny e Federated Department Stores, che controlla grandi magazzini Macy’s e Bloomingdale’s. Florida, Texas e Pennsylvania sono gli Stati con il maggiore numero di centri commerciali, mentre la zona nord orientale del Paese ha la più densa concentrazione. II numero di centri commerciali negli Stati Uniti raggiunge decine e decine di migliaia di unità, numero più che raddoppiato dagli inizi degli Anni Ottanta.

Il concetto dello “Shopping Center” è stato trasferito anche su Internet, dove le due forme di distribuzione si sono fuse creando quelli che gli analisti definiscono “Cyber-Mall”, ovvero centri commerciali in rete dove è possibile fare acquisti navigando attraverso pagine gestite da vari operatori commerciali uniti in un unico grande sito, ad esempio Amazon (maggiori informazioni qui: Vendere Online in USA). La scelta dei canali distributivi è strettamente legata al tipo di prodotto che si vuole esportare, alla distribuzione geografica dei potenziali clienti e della concorrenza, ed all’ampiezza degli investimenti finanziari dedicati all’impresa.

Attenzione! La legge statunitense proibisce espressamente all’importatore, da solo o insieme ai suoi concorrenti, di fissare un prezzo di vendita minimo, massimo od unico. Al venditore, è anche vietato specificare l’ammontare dello sconto che può essere offerto o il meccanismo di tale sconto; nonché specificare che tutti gli acquirenti del suo prodotto lo debbano porre a loro volta in vendita allo stesso prezzo. Di conseguenza, i prezzi di vendita al dettaglio sono necessariamente “consigliati” (suggested retail price). Inoltre, un esportatore verso gli Stati Uniti non può fare discriminazione di prezzi o di cambio tra due acquirenti che si trovino nella stessa identica situazione. Infine, è vietato all’esportatore fare accordi con suoi concorrenti per stabilire un prezzo uniforme di vendita al pubblico.

Conclusioni

Come per ogni prodotto ed ogni bene o servizio che si intende esportare è necessaria una precisa ed attenta analisi di mercato e un business plan, che può essere redatto affidandosi a professionisti. Come accennato il mercato statunitense è un’ottima opportunità da sfruttare per ampliare il proprio business, investendo in un settore, l’esportazione, che grazie all’apprezzamento dei consumatori americani è sempre più fiorente.

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Le esportazioni italiane di articoli di abbigliamento negli Stati Uniti hanno mostrato nell’ultimo ventennio un trend di crescita, a testimonianza della notorietà e della riconosciuta qualità dei prodotti derivanti dalla manifattura italiana. E’ noto infatti che il mercato statunitense apprezzi la qualità e la l’affidabilità dei prodotti italiani.

In particolare, ad essere particolarmente apprezzati negli USA, osservando le statistiche, sono gli abiti, sia maschili che femminili, che raggiungono valori di esportazione superiori ai 200/300 milioni di dollari. Addirittura per quanto riguarda l’abbigliamento femminile ��’I�ٲ������� si è negli anni assestata alla 14ma posizione tra i principali esportatori negli USA.

In questo articolo si aggiungeranno alcune informazioni, riguardando soprattuto la documentazione necessaria per l’esportazione e le norme che regolano questo tipo di commercio.

Documentazione in entrata

Oltre alla normale documentazione necessaria in prossimità della dogana statunitense (ovvero quella che attesta le caratteristiche dei prodotti importati), è necessario essere in possesso, per ogni prodotto, di quanto segue:

• Se il prodotto non fosse fabbricato interamente sul suolo italiano e se questo è soggetto al , allora bisogna essere in possesso della documentazione per l’export di questa particolare classe di prodotti.
• E’ obbligatoria, ogni qual volta il prodotto importato negli Stati Uniti è composto da materiale tessile, la dichiarazione del paese di origine. Quest’ultima può essere redatta indistintamente dal fabbricante, dal produttore, dall’esportatore o dall’importatore. Nel caso in cui a essere coinvolte nell’importazione siano due o più delle parti appena citate, allora ognuno deve produrre una dichiarazione a parte, patrocinandola tramite il nome e l’indirizzo della propria compagnia. Va inoltre sottolineato che tramite “paese di origine” non si intende l’ultimo paese nel quale è transitato il prodotto, bensì il paese nel quale sono state effettuate le principali fasi di assemblaggio dello stesso.
• Nel caso di articoli contenenti lana, è necessario il modulo 6451, dove va indicata la percentuale e la qualità della lana contenuta, nonché il nome e l’indirizzo dell’importatore.
• Per i prodotti in materiale tessile è inoltre necessario specificare nella fattura di entrata:
  • La percentuale in base al peso di tutte le fibre presenti nel prodotto
  • Nel caso di T-Shirt e magliette bianche l’indicazione se il capo contiene o meno tasche/ricami
  • Nel caso di sciarpe, l’indicazione dell’esatta dimensione del prodotto
  • Nel caso di guanti è necessario specificare se i guanti sono ricoperti di plastica da entrambi i lati
  • Nel caso di capi di maglieria va indicato se il singolo filo di lana/cotone utilizzato misura meno di 67 decitex (67 grammi su 10 chilometri), se è “a manica lunga” o “a manica corta”, e se contiene pizzi/merletti.
• Nel caso di articoli in lana valutati più di 500 dollari e soggetti al Wool Products Labeling Act (), è necessario includere nella fattura di entrata le stesse informazioni richieste, sempre dal WPLA, per quanto riguarda l’etichettamento dei capi, con in aggiunta l’indicazione del nome del produttore. (Si veda più avanti).

Dazi di importazione

Ovviamente parlando di importazioni negli Stati Uniti sarà necessario pagare dei dazi. Di seguito verrà fatta una breve descrizione e verranno evidenziate una serie di percentuali per i principali tipi di prodotti.

I dazi di importazione variano molto e variano soprattutto a seconda della qualità e della composizione dei capi di abbigliamento. Secondo l’HTSUS (Harmonized Tariff Schedule of the United States), si hanno le seguenti detrazioni:

• Abiti da donna in cotone: 14.9%, in lana: 14%
• Abiti da uomo in cotone: 13.2%, in lana: 7.5%
• Cravatte: 7.2%
• Guanti in lana: 3.5%
• Camicie di cotone per bambini: 14.9%
• Camicie di cotone per uomini: 8.7%
• Camicie per donna in seta: 6.9%
• Pigiami in cotone: 8.9%
• Cappotti, mantelli e simili in lana: 16.3% più 41 cents/kg, in cotone: dal 4.4% al 9.4%

E’ possibile valutare maggiori informazioni sui prodotti più disparati sul sito web dell’

Proibizioni e restrizioni

Ci sono una serie di regole e restrizioni che è necessario rispettare, pena il fermo in dogana del prodotto o una pena pecuniaria per mancato rispetto delle stesse.

In particolare le principali restrizioni sono:

• ���Դھ�������������������à: tutti gli articoli di abbigliamento, per poter essere importati negli Stati Uniti, devono conformarsi agli standard in materia di infiammabilità stabiliti dalla Consumer Product Safety Commission () sulla base del Flammable Fabrics Act ()
• Richieste di contrassegni (etichette per prodotti tessili): ogni prodotto composto da materiale tessile deve essere etichettato sulla base delle disposizioni del Textile Fiber Products Identification Act (TFPIA). In linea generale, le etichette devono contenere le seguenti informazioni:
  • I nomi e le percentuali delle diverse fibre contenute nel prodotto
  • Il nome del produttore
  • Il nome del paese dove il prodotto è stato fabbricato��
• Richieste di contrassegni (etichette per prodotti di lana): ogni prodotto composto da lana (con l’eccezione di quegli articoli fabbricati 20 anni prima dell’avvenuta importazione negli Stati Uniti, dei tappeti, delle coperte, delle stuoie e della tapezzeria) deve essere etichettato sulla base delle disposizioni del Wool Products Labeling Act (WPLA). In linea generale, le etichette devono contenere le seguenti informazioni:��
  • La percentuale di lana, di ogni fibra che rappresenta più del 5% del peso dell’articolo nonchè dell’aggregato di tutte le altre fibre contenute nel prodotto (con l’esclusione di eventuali ornamenti)
  • Il nome dell’importatore.
• The Care Labeling Rule: ogni articolo di abbigliamento in tessuto deve contenere al proprio interno istruzioni accurate su come lavare ed asciugare i capi in questione.

Procedere con l’esportazione

Come per ogni prodotto ed ogni bene o servizio che si intende esportare è necessaria una precisa ed attenta analisi di mercato e un business plan, che può essere redatto affidandosi a professionisti. Per arricchire le proprie conoscenze del settore e per avere una veduta più ampia sulle possibilità e sull’applicabilità di una particolare strategia nel mercato statunitense nel settore dell’abbigliamento, è possibile fare affidamento a una serie di riviste, come Woman’s Day, MR e così via. Di particolare interesse sono anche le fiere di settore, quali ad esempio MAGIC – International Fashion Fabric Exhibition o The Accessories Show e tante altre.

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Dal 28 Maggio 2013 è permessa negli Stati Uniti l’importazione di prodotti di “alta salumeria italiana”, come salame, coppa, speck e cotechino, da regioni come Lombardia, Emilia-Romagna, Veneto, Piemonte e dalle province di Trento e Bolzano. L’importazione di altri prodotti come prosciutti cotti, crudi e mortadella erano già permessi.

Queste concessioni sono state permesse grazie agli studi effettuati dall’, che ha dichiarato le suddette aree geografiche “a basso rischio” per quando riguarda la malattia vescicolare del suino.

Le opportunità dell’esportazione di salumi negli Stati Uniti

Le nuove normative quindi difendono anche i prodotti italiani dall’”italian sounding”, il fenomeno cioè dei produttori che danno nomi riconducibili al “made in Italy” ai propri prodotti. (Noti casi sono ad esempio il “San Daniele” canadese o quando è stato registrato il marchio “Prosciutto di Parma DOP”).

Quali stabilimenti possono esportare

I prodotti destinati al mercato americano possono provenire solo da��stabilimenti che siano stati preventivamente autorizzati dalle autorità statunitensi��e devono essere provvisti di uno specifico certificato sanitario e di attestazione veterinaria.

Si deve inoltre garantire che l’impianto nel quale sono stati macellati gli animali non sia venuto a contatto con animali o carni provenienti da Regioni nelle quali la malattia vescicolare del suino sia ancora presente, ovvero che carni e/o animali non abbiano attraversato Regioni non indenni, a meno che ciò non si sia verificato, ovviamente per le sole carni, in container sigillati dall’Autorità Sanitaria di Regioni ammesse.

Caratteristiche dei salumi destinati all’esportazione

Le normative Americane sono piuttosto selettive per quanto concerne i prodotti esportabili. E’ infatti permesso esportare prodotti a base di carne cotta e sottoposti a trattamento termico che raggiunga i 69° C al cuore del prodotto oppure sterilizzati, come il cotechino. Per i prodotti a carne cruda invece la stagionatura deve essere superiore a 400 giorni.

Documentazione richiesta

Per quanto riguarda la documentazione per carni, salate o in salamoia, secche o affumicate, farine e polveri commestibili di carni (codice doganale SA 0210 ), i documenti richiesti, per l’esportazione negli Stati Uniti, sono di seguito indicati:

• Registrazione di Stabilimento Alimentare
  Documento attestante che lo stabilimento o gli stabilimenti in cui è stata effettuata la produzione, trasformazione, confezionamento e conservazione di alimenti destinati al consumo per il mercato statunitense è/sono stati registrati presso la Food and Drug Administration (FDA). Il Ministero della salute ha pubblicato ed aggiorna regolarmente l’elenco degli
• Licenza per la fauna selvatica
  Sono definite condizioni di applicabilità specifiche per gli alimenti in cui, tra gli ingredienti, figurino anche prodotti di animali in via di estinzione. Un documento deve attestare che il titolare è autorizzato ad esportare specie di fauna selvatica. Tale documento è necessario per lo sdoganamento e l’accesso al mercato.
• Preavviso di importazione di prodotti alimentari
  Ogni qual volta si intende esportare prodotti come quelli elencati sopra è necessario presentare con un certo preavviso un documento che annuncia l’importazione di alimenti alla FDA, che verrà descritto di seguito, alla (Automated Broker Interface) o al .
  I termini per la presentazione del preavviso sono molto stringenti: non più di 15 giorni prima della data prevista dell’arrivo se l’invio è effettuato tramite PNSI e non più di 30 giorni se l’invio è effettuato tramite ABI. Questo documento deve contenere diverse informazioni, l’elenco completo nei siti sopra citati. Tra le informazioni richieste ci sono ad esempio il nome e l’indirizzo della persona che presenta la notifica, della sua azienda dell’importatore e così via.
• Codice di Identificazione Produttore (MID)
  E’ un codice di 15 caratteri che identifica il produttore (non statunitense) di un bene, in conformità con le disposizioni di legge; può essere un prerequisito per la dichiarazione doganale di importazione o per l’entrata/consegna immediate. Per articoli aventi più di un produttore, il codice MID va indicato per ciascun produttore, separatamente.
• Certificato sanitario per i prodotti animali
  E’ un documento rilasciato dalla ASL, attestante che i prodotti di origine animale per l’esportazione non sono infetti e non sono portatori di alcuna malattia infettiva; esso è necessario per sdoganamento e accesso al mercato; deve essere scritto in inglese e presentato in originale. Le autorità veterinarie degli Stati Uniti accettano il certificato rilasciato dall’autorità competente di uno Stato Membro dell’Unione Europea, se esso è fornito di tutte le informazioni specifiche.
• Certificato di Origine
  Potrebbe essere richiesto anche il Certificato di Origine (facoltativo, secondo le indicazioni dell’importatore). Il Certificato è emesso dalla Camera di Commercio italiana dove ha sede il produttore del bene.
• Etichettatura
  L’etichettatura è un requisito molto importante per l’FDA. Questa deve contenere:
  • Nome del prodotto
  • Paese di origine
  • Nome e Indirizzo del produttore
  • Peso Netto
  • Stato del prodotto (“a cubetti”, “porzionato”, e così via).
  • Elenco degli ingredienti
  • Informazioni nutrizionali
  • E’ necessario specificare la presenza di eventuali allergeni alimentari.

In conclusione si può con assoluta certezza affermare che l’esportazione di salumi negli Stati Uniti è sicuramente una ottima mossa. I consumatori americani negli ultimi anni hanno infatti evidenziato la loro tendenza a preferire prodotti di qualità e sicuri, ponendo quelli italiani tra i più apprezzati. E’ però necessario affidarsi a esperti del settore prima di intraprendere queste operazioni, al fine di velocizzare il processo ed evitare rischi.

 

Gli Stati Uniti sono un mercato di importanza fondamentale per la vendita di vino di qualità. Il mercato è piuttosto complesso e altamente competitivo, ma offre innumerevoli opportunità.

Le importazioni statunitensi di vini in bottiglia e spumanti hanno registrato una crescita più che notevole dall’inizio del ventunesimo secolo. Secondo una stima di , infatti, alla conclusione del 2018, l’import statunitense del settore ha raggiunto i 6 miliardi di dollari, con un incremento annuo del +5% per i vini in bottiglia e del +8% per gli spumanti.

La leadership in questo settore del mercato è indiscutibilmente detenuta da esportatori europei, nonché i principali partner del mercato americano. In particolare, tra questi, spiccano Francia e Italia, che insieme superano i 4 miliardi di dollari di vendite negli Stati Uniti.

Le opportunità dell’esportazione di vini negli Stati Uniti

Nel settore di questo specifico e complesso mercato Francia e Italia sono le potenze predominanti. In particolare per quanto riguarda gli spumanti la Francia domina il mercato, con una quota del 46%, seguita dal��’I�ٲ������� con quota del 35%.
Per quanto concerne invece i vini bianchi e rossi in bottiglia, ��’I�ٲ������� è il primo partner statunitense, grazie ad una quota del mercato del 28%.
La parte predominante delle esportazioni europee è costituita da vini di qualità contrassegnati con denominazione di origine e indicazione geografica protetta.

Negli ultimi anni si è evidenziata la tendenza dei consumatori americani a preferire, quindi acquistare, prodotti di altissima qualità e sicuri. Per i paesi europei quindi, in particolare l’italia, questo mercato offre grandi possibilità in termini di guadagno e commercio.

E’ tuttavia necessario per un esportatore coniugare l’analisi delle opportunità offerte dal mercato con lo studio di accessibilità del proprio progetto o attività nel mercato. Infatti, marcando l’attenzione al tema dell’accessibilità del mercato statunitense, va notato che una piccola e media azienda affronta principalmente due questioni di particolare importanza relative al tema della distribuzione:

• Regole di distribuzione di alcolici negli Stati Uniti;
• La forte concentrazione negli Stati Uniti di catene di distribuzione.

La legge americana prevede il sistema di distribuzione spartito su tre livelli, il cd Three Tier System : un prodotto alcolico arriva al consumatore solo dopo aver superato tre diversi passaggi. Il primo livello include la vendita del produttore all’importatore, che a sua volta rivende il prodotto al distributore. Al terzo livello, i rivenditori finali, quali Enoteche, alimentari, ristoranti e bar, acquistano il prodotto internazionale o nazionale da distributori di vino. E’ possibile pensare al mercato statunitense come ad una serie di porte da attraversare: la prima porta è costituita dall’importazione, la seconda porta dalla distribuzione e la terza porta è la sola vendita al dettaglio.

In questo contesto, la forte concentrazione delle catene di distribuzione e la grandezza della catena di distribuzione hanno un impatto significativo sul prezzo praticato al consumatore finale. Si consideri che le prime sette catene di distribuzione concentrano su se stesse oltre il 50% del mercato statunitense. Dato il meccanismo distributivo e l’elevato livello di concorrenza sul mercato, diventa altamente strategico puntare su una forte strategia di differenziazione, in grado di “raccontare una storia” dietro il marchio.

Investimento nell’export di vini

Una delle migliori pratiche per entrare nel mercato statunitense in modo sostenibile è puntare ad essere presenti in 5 o 10 aree metropolitane americane non ancora sature. Una buona strategia è quindi quella di individuare le aree metropolitane con buone potenzialità di vendita, dove però le vendite di vino sono ancora poco sviluppate e la concorrenza è relativamente bassa: in questo modo sarà più facile distinguersi da quest’ultima. Investire in un numero limitato di aree metropolitane consente inoltre un’analisi più completa e precisa delle vendite, studiando e valutando in modo più preciso l’accoglienza del prodotto da parte del consumatore finale.

A tal fine, le piccole e medie imprese europee possono beneficiare di politiche di incentivazione per il settore vitivinicolo: ad esempio i fondi della World Trade Organization. Questi incentivi si basano su regole comunitarie che mirano a incoraggiare l’esportazione di prodotti europei. I prestiti WTO riguardano sovvenzioni pari al 40%, assegnate a oltre l’80% dei produttori di vino che vogliono esportare. Un recente lavoro della Commissione Europea ha evidenziato come le misure WTO si siano rivelate fondamentali per supportare i produttori europei a rispondere alle nuove tendenze della domanda internazionale, grazie al supporto di produzioni di qualità e fattori chiave di competitività, quali processi produttivi, imbottigliamento e marketing.

Gli USA rappresentano un mercato di destinazione di fondamentale importanza per l’export di vino europeo, ma è necessario tenere presente che rappresenta anche un mercato complesso e altamente competitivo; quindi solo un approccio strategico può garantire risultati positivi a lungo termine.

Stando ad una classifica stilata da ““, l’Italia è il principale esportatore a livello mondiale di pasta occupando il 30% del mercato, con un fatturato di 2.6 miliardi di dollari.
Il primi importatori al mondo sono invece gli Stati Uniti, che importano il 10% di tutta la pasta prodotta.
Gli Stati Uniti sono sempre tra i maggiori importatori dei principali prodotti a livello mondiale ed è quindi nel loro interesse far si che produttori di qualità, come quelli italiani, investano nel loro mercato.
Soprattutto negli ultimi anni, il consumatore medio americano, nella scelta dei prodotti, mette al primo posto la qualità, insieme alla certezza che prodotti (soprattutto agroalimentari) provenienti dall’Italia garantiscono gusto e sicurezza.

Esportare pasta negli Stati Uniti

Una confezione di pasta su tre negli Stati Uniti è prodotta in Italia. Nei prossimi cinque anni si prevede che il mercato della pasta negli Stati Uniti registrerà nuove performance positive, con una crescita del 3,7%. La quota delle vendite relative alla pasta italiana è quindi destinata a crescere ulteriormente. Oggi, gli Stati Uniti, secondo gli ultimi dati diffusi da Ismea, sono uno dei mercati di riferimento per la pasta made in Italy, con una quota del 12% di tutte le vendite di pasta italiana all’estero.

Come esportare pasta negli Stati Uniti

Come per tutti i prodotti agroalimentari che un produttore italiano vuole esportare negli Stati Uniti, è necessaria la registrazione ad FDA.
Infatti, dal 12 dicembre 2013 tutte le aziende, anche straniere, che producono, trattano, confezionano e detengono alimenti destinati al consumo da parte di persone o animali negli USA devono registrarsi presso la Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia governativa degli Stati Uniti incaricata di emanare le norme che regolano la vendita dei prodotti alimentari sul territorio americano, e notificare ogni spedizione effettuata negli Stati Uniti, per ottenere il cosiddetto “numero FDA”. Il mancato rispetto di tali regole può portare a conseguenze pesanti, tra cui l’interdizione per l’azienda di esportare prodotti negli Stati Uniti: si viene inseriti nella cosiddetta Black List.

Etichettatura e tabelle nutrizionali

L’etichettatura degli alimenti è richiesta per la maggior parte degli alimenti confezionati, come pasta, pane, cereali, cibi in scatola e surgelati, snack, dessert, bevande. Deve contenere l’identità della merce, il peso netto, gli ingredienti, il nome e l’indirizzo del produttore e dell’importatore.
La tabella dei valori nutrizionali (Nutrition Labels) sta assumendo sempre maggiore importanza per evidenziare la presenza di elementi nutritivi benefici e dannosi all’interno dei prodotti, con aggiornamenti effettuati dall’FDA per garantire ai consumatori l’accesso alle informazioni di cui hanno bisogno per prendere decisioni informate sugli alimenti che mangiano.
La FDA richiede che tali informazioni siano contenute in un riquadro con cornice di colore nero o altro colore stampato su sfondo bianco e stabilisce le misure precise che dovrà avere il dettaglio rispetto alla superficie totale dell’involucro che contiene il prodotto alimentare.

Attenzione ai prodotti particolari!

La pasta rientra in un insieme di prodotti il cui trattamento deve essere diversificato. Tra questi prodotti vi sono insaccati, carne, latte, ortofrutta e formaggi.
Per l’esportazione della pasta in particolare, occorre considerare che in alcuni Stati USA, come la California, il Connecticut, la Florida e l’Oregon è obbligatorio arricchire il prodotto con vitamine.

Nuovo regolamento sul controllo preventivo

Le recenti norme introdotte dal Food Safety Modernization Act (FSMA) prevedono nuovi obblighi per le imprese che esportano negli Stati Uniti prodotti come la pasta e rafforzano i controlli sugli alimenti da parte della FDA. Da settembre 2016, per commercializzare prodotti alimentari trasformati nel mercato statunitense, tutte le aziende registrate alla FDA (tra cui un numero sempre maggiore di investitori italiani), dovranno adeguarsi alle novità legislative nel caso in cui esportino in USA, che obbligano tutti gli operatori del settore alimentare che producono prodotti destinati al mercato statunitense ad adottare un sistema di gestione della sicurezza alimentare rispondente a Preventive controls e Standards for produce safety. (https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-produce-safety)
I Preventive Controls for Human Food prevedono che l’azienda adotti un sistema di procedure di controllo preventivo, basate sull’analisi del rischio, H.A.R.P.C. – Hazard Analisys and Risk Based Preventive Controls – che dovranno andare ad integrare il Piano H.A.C.C.P. Per gestire queste procedure l’azienda dovrà formare un Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) tramite un corso di 3 giorni tenuto da un Lead Instructor qualificato dalla FSPCA (Food Safety Preventive Controls Alliance). Ad ogni attestato corrisponderà un codice identificativo del PCQI, tale figura può essere anche un consulente esterno qualificato designato dall’ azienda, il cosiddetto “FDA Agent”.

Esistono due processi principali mediante i quali i dispositivi medici che richiedono la revisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense arrivano sul mercato americano. Il primo è chiamato “Premarket Notification“, a volte indicato da Federal Food, Drug and Cosmetic Act come “processo 510 (k)”. Il secondo è chiamato Premarket Approval ed è noto con il suo acronimo “PMA”. Di seguito verranno descritti e spiegati le procedure di cui sopra.

Cosa sono le autorizzazioni 510 (K) e l’approvazione pre-vendita?

Classificazione dei farmaci negli Stati Uniti

Contrariamente alla credenza popolare, “510 (k)” non è un modulo. In realtà è una sezione del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&CA, the Act) da cui questo processo è stato derivato in modo tortuoso. Il processo è in qualche modo analogo al procedimento utilizzato nella distribuzione di farmaci “generici” in quanto la notifica pre-marketing viene utilizzata per ottenere l‘autorizzazione all’immissione in commercio di un prodotto che è “sostanzialmente equivalente” in termini di sicurezza ed efficacia a un altro legalmente commercializzato o a uno standard riconosciuto dalla FDA quando utilizzato per i medesimi scopi. Si noti che il processo consente il progresso tecnologico; il nuovo prodotto non deve essere fabbricato con gli stessi materiali o svolgere lo scopo previsto utilizzando la stessa tecnologia di produzione. Per poter essere dichiarato a norma dal 510 (k), il nuovo prodotto deve presentare all’incirca le stesse caratteristiche di sicurezza ed efficacia del prodotto “equivalente” al quale viene confrontato il nuovo. Un esempio di progresso tecnologico nell’ambito di questo processo è stato l’autorizzazione all’immissione in commercio dei laser per il “taglio o ablazione” dei tessuti rispetto a un sistema di cauterizzazione a filo riscaldato.

La notifica pre-marketing richiede che il nuovo prodotto sia confrontato per sicurezza ed efficacia con un altro modello legalmente commercializzato. La modalità di questo confronto dipende dal prodotto e dal grado di rischio associato al suo utilizzo. Il confronto può comprendere caratteristiche fisiche o prestazionali misurate con metodi standardizzati. Ad esempio, gli invii di notifica pre-marketing per guanti medicali si basano generalmente su test delle caratteristiche fisiche eseguiti secondo i metodi standard sviluppati da ASTM International (precedentemente chiamato The American Society for Testing and Materials) e test di biocompatibilità eseguiti in conformità allo standard ISO 10993 (stand ISO per International Organization for Standardization).

Alcuni invii delle notifiche pre-marketing si basano sui test da banco del nuovo dispositivo e su un confronto dei risultati con le caratteristiche prestazionali note del dispositivo confrontato. Un esempio valido potrebbe essere per le unità TENS (stimolazione nervosa elettrica transdermica).

Numerosi prodotti che richiedono la notifica pre-marketing sono soggetti alla conformità con i “controlli speciali“. I controlli speciali possono essere quasi tutti ritenuti necessari dal Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) della FDA, che è responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici. Controlli speciali possono essere l’etichettatura specializzata, la conformità a standard specifici o la progettazione di connessioni al fine di prevenire elettrocuzioni accidentali o la somministrazione accidentale di gas o farmaci errati.

In alcuni casi, l’invio di una notifica pre-marketing per un nuovo dispositivo si basa su un confronto in condizioni reali di utilizzo clinico che dimostra che il dispositivo ha le stesse caratteristiche di sicurezza ed efficacia del precedente.

A causa della natura delle leggi alla base di questo processo, una presentazione corretta viene considerata “da chiarire”. L’autorizzazione di una notifica di pre-marketing inviata da CDRH conferisce l’autorizzazione a commercializzare il nuovo dispositivo. Per definizione legale, NON è un processo di “approvazione”.

Premarket Approval

Il processo PMA si basa su una dimostrazione della sicurezza e dell’efficacia attraverso studi clinici “adeguati e ben controllati”. Un esito positivo del PMA comporta l’approvazione del nuovo dispositivo.

L’approvazione pre-mercato (PMA) è il processo di revisione scientifica e normativa della FDA per valutare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici di Classe III. (I dispositivi di classe III sono quelli che supportano o sostengono la vita umana, sono di sostanziale importanza nella prevenzione della compromissione della salute umana, o che presentano un rischio potenziale, irragionevole di malattia o lesioni, oppure sono nuovi e presentano problemi o rischi di sicurezza o efficacia sconosciuti). Per ottenere l’approvazione, il produttore deve presentare prove scientifiche adeguate per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per gli usi previsti.

Dispositivi esentati

Alcuni dispositivi medici sono sufficientemente noti e la loro sicurezza ed efficacia sono sufficientemente ben caratterizzate e consolidate da non richiedere alcuna revisione da parte dell’agenzia. Sono comunque ancora soggetti a norme generali che richiedono un’etichettatura, una fabbricazione e un’indagine adeguate degli eventi avversi. Alla fine del 2008, il Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA aveva esentato circa 800 dispositivi. La stragrande maggioranza sono designati come dispositivi di Classe I e un piccolo numero è di Classe II.

False dichiarazioni

Sfortunatamente, alcuni produttori hanno ottenuto l’autorizzazione FDA senza rivelare l’uso effettivo del dispositivo. Per esempio:

• I dispositivi di “test elettrodermici della pelle” utilizzati per diagnosticare e / o trattare la gamma di malattie sono stati eliminati perché i loro produttori hanno dichiarato alla FDA di essere dispositivi di biofeedback che (semplicemente) misurano la resistenza elettrica della pelle. Le applicazioni non hanno rivelato che i dispositivi sono venduti con software che contiene consigli diagnostici o terapeutici.
• I dispositivi di “decompressione spinale” sono stati eliminati per la trazione (allungamento) che potrebbe alleviare il mal di schiena ma non è molto efficace a tale scopo. Tuttavia, molti professionisti affermano che i dispositivi possono ridurre i dischi erniati. Ciò non è dimostrato (e improbabile) e non è un’affermazione legalmente ammissibile.
• Le “lampade di calore” (lampade a infrarossi) che sono state autorizzate per il sollievo temporaneo dei dolori muscolari sono state successivamente commercializzate con affermazioni fantasiose che coprono la gamma di condizioni mediche, incluso il trattamento del diabete e la cura del cancro.

I dispositivi commercializzati per tali scopi richiedono l’approvazione del mercato, che i produttori sanno di non poter ottenere. I controllori della FDA sono a conoscenza del marketing illegale e hanno emesso alcune lettere di avvertimento. Tuttavia, l’agenzia non ha fatto uno sforzo decisivo per scacciarli dal mercato.

Come ogni prodotto che si intende esportare negli Stati Uniti, anche i farmaci “da banco” sono soggetti alle normative della FDA (Food and Drug Administration).
Ovviamente trattandosi di prodotti particolari, quali potenzialmente rischiosi, l’FDA deve, tramite un processo con cui si deve avere una certa dimestichezza, approvarli prima di poterli registrare.

La procedura di vendita e importazione di questi prodotti è relativamente semplice, di seguito verranno elencati i passi per l’esportazione e i rischi a cui l’azienda esportatrice è esposta nella vendita in questo campo.

Esportare prodotti farmaceutici negli USA

Classificazione dei farmaci negli Stati Uniti

L’FDA dichiara “Over the Counter”, ossia “Farmaco da Banco”, tutti quei medicinali per cui la “non pericolosità” per il pubblico è ormai nota.
Sono infatti quei prodotti comunemente consumati negli Stati Uniti per cui si suppone una familiarità d’uso per il cliente.

Sul sito della è possibile consultare una lista di farmaci che vengono considerati “da banco” (ovviamente non pericolosi), per esempio:

• Antacid (antiacidi)
• Antiflatulent (antimeteoritico)
• Topical Antifungal (antimicotici)
• Antiemetic (antiemetici)
• Cough and cold (Tosse e raffreddore)
• Internal analgesics (Analgesici)
• Ophthalmic (oftalmici)
• Anticaries (anticarie)
• Anthelmintic (antielmintici
• Cholecystokinetic (decongestionanti)

Procedura di messa a norma ed esportazione

FDA richiede alcuni passaggi per poter approvare e di seguito importare farmaci da banco:

• Registrazione
  Tutti i produttori di OTC, i trasformatori, i confezionatori, i riconfezionatori, le etichettatrici e i rietichettatori che offrono farmaci in vendita o distribuzione negli Stati Uniti sono tenuti a registrare i propri stabilimenti farmaceutici presso la FDA. Le norme di registrazione dell’istituto farmaceutico della FDA si applicano sia alle compagnie farmaceutiche nazionali che alle strutture farmaceutiche straniere. Le aziende farmaceutiche straniere devono anche identificare un agente degli Stati Uniti ai fini della FDA. Il sistema elettronico di registrazione dei farmaci della FDA fornisce informazioni su tutte le compagnie farmaceutiche che producono, elaborano, imballano e etichettano i farmaci per la distribuzione negli Stati Uniti.
• FDA Agent
  L’FDA si affida una figura professionale (società con sede negli Stati Uniti) che si occupa di fornire comunicazioni ufficiali riguardanti i farmaci da esportare.
• Revisione delle etichette e dei libretti di istruzioni
  E’ fondamentale comprendere cosa dicono (o implicano) l’etichetta del farmaco, l’etichettatura dei farmaci. Ciò che la regolamentazione della FDA richiede che compaia su un’etichetta del farmaco dipende dalla sua classificazione “normativa”. I farmaci con prescrizione medica hanno requisiti di etichettatura molto diversi (e molto più completi) rispetto ai medicinali con ingredienti farmaceutici attivi. Allo stesso modo, ci sono requisiti molto diversi per le etichette dei farmaci OTC rispetto alle etichette dei farmaci omeopatici o alle etichette dei farmaci da prescrizione.
  I farmaci che riportano etichette errate sono soggetti al sequestro da parte della FDA. Se una spedizione di prodotti farmaceutici importata viene rifiutata dalla FDA, la merce rifiutata deve essere esportata o distrutta. Di conseguenza l’FDA non consentirà l’importazione per la distribuzione.
  I libretti delle istruzioni devono essere chiari ed univoci. Devono contenere le avvertenze sulla pericolosità del farmaco e sugli effetti collaterali. Sono fondamentali anche le avvertenze sul tipo di conservazione del farmaco, la scadenza e le istruzioni in caso di sovradosaggio.
  Nel caso in cui il medicinale sia destinato solo ai medici, allora l’etichetta deve essere di tipo “professionale”, e deve seguire le normative specificate dalla FDA.

Buone pratiche di fabbricazione

Le normative FDA richiedono che tutti i farmaci siano fabbricati in conformità con le normative Good Manufacturing Practice (GMP) della FDA. La corretta fabbricazione di un prodotto farmaceutico è importante quanto la corretta formulazione e progettazione del farmaco. La mancata osservanza da parte di un produttore delle GMP dei farmaci della FDA rende i medicinali prodotti non conformi ai sensi della Federal Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) e delle normative FDA.

Se la FDA determina che un produttore di farmaci straniero non sta rispettando le GMP di droghe della FDA, l’agenzia inserirà il produttore di farmaci straniero in un documento di importazione FDA. Le future importazioni di farmaci da quel produttore saranno soggette a fermi di importazione della FDA e nella maggior parte di casi rifiuti. Ciò comporta il blocco della FDA e il blocco automatico delle spedizioni di farmaci importati da quel produttore di farmaci fino a quando i problemi di conformità GMP del farmaco non vengono risolti (e documentati per la revisione della FDA).

Negli Stati Uniti il consumo e la vendita di farmaci sono altissimi, questo perchè il mercato e l’intero settore farmaceutico sono completamente liberalizzati. E’ quindi consigliato di prendere in considerazione di esportare negli USA, affidandosi a un consulente per evitare qualsiasi “intoppo”.

Nello scorso articolo sono stati trattati in generale le varie possibilità di incentivi agli investimenti negli USA per chiunque avesse intenzione di avviare un’attività di qualunque tipo (dall’intrattenimento all’esportazione di prodotti alimentari e tanto altro).
Come si diceva il mercato statunitense presenta caratteristiche di notevole eterogeneità che spesso risultano di difficile comprensione per l’imprenditore straniero che intende investire negli Stati Uniti. La principale ragione di tale complessità è intrinseca al sistema amministrativo-fiscale statunitense, composto di tre livelli tra loro interagenti: federale, statale e locale (che a sua volta comprende e si suddivide in municipalità, contee, ecc.). Ognuno dei suddetti livelli presenta singolarmente una più o meno ampia gamma di incentivi.

Incentivi agli investimenti in USA (parte 2)

Si era accennato inoltre al fatto che quelli a livello statale forniscono la più vasta gamma di incentivi e di seguito sono elencati alcuni prospetti esemplificativi per gli stati di New York, Nevada, Illinois, California, Florida e Michigan.

NEW YORK����

Per le piccole attività industriali o commerciali lo stato di New York offre le seguenti opportunità.

Quello che fornisce un ventaglio di opzioni più vantaggiose è il livello statale. Di seguito sono elencati gli investimenti per cui vengono erogati più incentivi:

• Assistenza agli investitori stranieri. L’assistenza fornita dall’ufficio dedicato è a titolo completamente gratuito e gode della massima riservatezza. Il trattamento comprende: stesura di un Business Plan, identificazione di possibili terreni ed edifici, accesso agli incentivi, ottenimento di licenze o permessi e assistenza nelle alleanze strategiche.
• Locate a Site or Building (assistenza per individuare il luogo o l’edificio adatto) Il programma dispone di una banca dati che consente di scegliere il terreno o l’edificio più idoneo allo svolgimento dell’attività.
• High Tech Research and Development (alta tecnologia e ricerca) Come detto nella prima parte, anche aspetti come la ricerca sono ritenuti importanti per lo sviluppo generale, tanto che lo stato di New York agevola i contatti tra società di ricerca e sviluppo con centri universitari e tecnologici per lo sviluppo di industrie e prodotti innovativi.

Lo stato di New York è uno dei tanti a possedere zone di potenziale sviluppo produttivo (Enterprise Zone, vedi “link prima parte”).

Sono garantiti anche dei programmi per quanto riguarda la riduzione delle spese energetiche e per l’ottenimento di requisiti sufficienti a tali agevolazioni.

NEVADA

Chi volesse avviare un’attività in Nevada è tenuto a munirsi della licenza commerciale statale. Come ricordato a inizio articolo, c’è un ulteriore suddivisione territoriale-amministrativa all’interno dello stesso stato, ossia le contee. Nel caso del Nevada è necessario, in alcune di queste, munirsi anche di una licenza commerciale locale.

Investire in Nevada può risultare conveniente in quanto non richiede alcun capitale minimo e le spese annuali di mantenimento sono minime. Inoltre non vi è alcuna imposta sui beni immobili e solo una minima tassa calcolata sulle spese per il personale. Lo stato del Nevada fornisce numerosi incentivi che vanno, come nel caso dello stato di New York, da agevolazioni nei contributi e in alcuni casi anche abolizione degli stessi al supporto finanziario e consultivo per quanto riguarda gli investimenti.

ILLINOIS��

Chi intenda avviare un’attività commerciale o imprenditoriale nello Stato dell’Illinois può trovare un valido supporto per organizzare la propria attività nell’agenzia di consulenza “First Stop Business Information Center of Illinois”, facente parte del dipartimento di Commercio e Sviluppo Economico dell’Illinois.

Questa agenzia offre numerosi servizi come consulenza nella stesura del “business plan”, informazioni sulle concessione di appalti, disponibilità di finanziamenti, collaborazioni con banche e assistenza finanziaria. Vi sono inoltre varie agevolazioni (per lo più fiscali) offerte dal Programma di Sviluppo per la Crescita dell’Economia (“Illinois’ EDGE”), come incentivi alle società che investono un certo capitale nello stato e che creano almeno 25 nuovi posti di lavoro. Anche lo stato dell’Illinois offre incentivi per le società che investono nelle cosiddette Enterprise Zones, purché creino uno specifico numero di posti di lavoro.

CALIFORNIA

Nello stato della California la maggior parte degli incentivi sono racchiudibili nel Programma per il Commercio e lo Sviluppo Economico.
Questo programma include, per esempio, il Revenue Bond Program, che assegna finanziamenti esentasse a basso costo per progetti di miglioramento destinati ad enti non a scopo di lucro.

Il programma per le piccole e medie imprese offre finanziamenti agevolati per le imprese con un massimo di 100 dipendenti, qualora l’attività della società si svolga principalmente in California. Il programma garantisce il credito fino ad un massimo del 95% del prestito, ma il prestito non deve superare i 350.000 dollari. Gli interessi sono negoziabili.

Di particolare interesse è il programma obbligazionario per lo sviluppo industriale (c.d. “ Industrial Development Revenue Bond Program”) che assegna finanziamenti esentasse destinati all’acquisto, alla costruzione, alla ristrutturazione o all’allestimento di immobili. Tutti i numerosi vantaggi sono reperibili dal seguente link

FLORIDA

Gli incentivi principali in florida sono rivolti agli investitori che intendono avviare un attività nelle Enterprise Zones.
Questi incentivi riguardano sgravi fiscali sulla restaurazione di edifici nelle suddette zone ed eventualmente anche rimborsi su buona parte delle spese.
Agevolazioni fiscali sono riscattabili anche sull’acquisto di terreni nelle stesse zone e nell’avviamento di società.

L’assunzione di personale residente nella zona di potenziale sviluppo produttivo può garantire l’esenzione dall’imposta sulle vendite.

MICHIGAN

La società per lo sviluppo economico del Michigan assiste le imprese già presenti o che intendano investire in Michigan non solo fornendo informazioni relative agli incentivi disponibili, ma anche autorizzando vari tipi di agevolazioni. Gli incentivi sono per la maggior parte ricollegabili alle zone di riqualificazione (“Renaissance Zones”) equiparabili alle Enterprise Zones.
Si tratta di oltre 30 aree praticamente esentasse per qualsiasi attivitá commerciale od industriale nella zona. I residenti in queste zone non sono soggetti ad imposte sull’attività commerciale, imposte statali sul reddito personale ed imposte sulla tassa locale sui beni immobili. Una zona di riqualificazione ha una durata in media di 10 o 15 anni. Gli ultimi 3 anni del detto periodo comportano una riduzione approssimativa dell’esenzione pari al 25%. Per godere dei privilegi delle zone di riqualificazione è necessario essere proprietari di un terreno nella zona stessa.

Avviare una società in uno di questi stati risulta quindi un ottima scelta, gli Stati Uniti infatti non disdegnano affatto nuovi investitori, soprattutto esteri che possano, come nel caso di investitori italiani, garantire affidabilità e qualità del lavoro e/o dei prodotti.