Come ogni prodotto che si intende esportare negli Stati Uniti, anche i farmaci 鈥渄a banco鈥� sono soggetti alle normative della FDA (Food and Drug Administration).
Ovviamente trattandosi di prodotti particolari, quali potenzialmente rischiosi, l鈥橣DA deve, tramite un processo con cui si deve avere una certa dimestichezza, approvarli prima di poterli registrare.
La procedura di vendita e importazione di questi prodotti 猫 relativamente semplice, di seguito verranno elencati i passi per l鈥檈sportazione e i rischi a cui l鈥檃zienda esportatrice 猫 esposta nella vendita in questo campo.
Esportare prodotti farmaceutici negli USA
Classificazione dei farmaci negli Stati Uniti
L鈥橣DA dichiara 鈥�Over the Counter鈥�, ossia 鈥淔armaco da Banco鈥�, tutti quei medicinali per cui la 鈥�non pericolosit脿鈥� per il pubblico 猫 ormai nota.
Sono infatti quei prodotti comunemente consumati negli Stati Uniti per cui si suppone una familiarit脿 d鈥檜so per il cliente.
Sul sito della 猫 possibile consultare una lista di farmaci che vengono considerati 鈥渄a banco鈥� (ovviamente non pericolosi), per esempio:
- Antacid (antiacidi)
- Antiflatulent (antimeteoritico)
- Topical Antifungal (antimicotici)
- Antiemetic (antiemetici)
- Cough and cold (Tosse e raffreddore)
- Internal analgesics (Analgesici)
- Ophthalmic (oftalmici)
- Anticaries (anticarie)
- Anthelmintic (antielmintici
- Cholecystokinetic (decongestionanti)
Procedura di messa a norma ed esportazione
FDA richiede alcuni passaggi per poter approvare e di seguito importare farmaci da banco:
- Registrazione
Tutti i produttori di OTC, i trasformatori, i confezionatori, i riconfezionatori, le etichettatrici e i rietichettatori che offrono farmaci in vendita o distribuzione negli Stati Uniti sono tenuti a registrare i propri stabilimenti farmaceutici presso la FDA. Le norme di registrazione dell’istituto farmaceutico della FDA si applicano sia alle compagnie farmaceutiche nazionali che alle strutture farmaceutiche straniere. Le aziende farmaceutiche straniere devono anche identificare un agente degli Stati Uniti ai fini della FDA. Il sistema elettronico di registrazione dei farmaci della FDA fornisce informazioni su tutte le compagnie farmaceutiche che producono, elaborano, imballano e etichettano i farmaci per la distribuzione negli Stati Uniti. - FDA Agent
L鈥橣DA si affida una figura professionale (societ脿 con sede negli Stati Uniti) che si occupa di fornire comunicazioni ufficiali riguardanti i farmaci da esportare. - Revisione delle etichette e dei libretti di istruzioni
E鈥� fondamentale comprendere cosa dicono (o implicano) l’etichetta del farmaco, l’etichettatura dei farmaci. Ci貌 che la regolamentazione della FDA richiede che compaia su un’etichetta del farmaco dipende dalla sua classificazione 鈥渘ormativa鈥�. I farmaci con prescrizione medica hanno requisiti di etichettatura molto diversi (e molto pi霉 completi) rispetto ai medicinali con ingredienti farmaceutici attivi. Allo stesso modo, ci sono requisiti molto diversi per le etichette dei farmaci OTC rispetto alle etichette dei farmaci omeopatici o alle etichette dei farmaci da prescrizione.
I farmaci che riportano etichette errate sono soggetti al sequestro da parte della FDA. Se una spedizione di prodotti farmaceutici importata viene rifiutata dalla FDA, la merce rifiutata deve essere esportata o distrutta. Di conseguenza l鈥橣DA non consentir脿 l’importazione per la distribuzione.
I libretti delle istruzioni devono essere chiari ed univoci. Devono contenere le avvertenze sulla pericolosit脿 del farmaco e sugli effetti collaterali. Sono fondamentali anche le avvertenze sul tipo di conservazione del farmaco, la scadenza e le istruzioni in caso di sovradosaggio.
Nel caso in cui il medicinale sia destinato solo ai medici, allora l鈥檈tichetta deve essere di tipo 鈥減rofessionale鈥�, e deve seguire le normative specificate dalla FDA.
Buone pratiche di fabbricazione
Le normative FDA richiedono che tutti i farmaci siano fabbricati in conformit脿 con le normative Good Manufacturing Practice (GMP) della FDA. La corretta fabbricazione di un prodotto farmaceutico 猫 importante quanto la corretta formulazione e progettazione del farmaco. La mancata osservanza da parte di un produttore delle GMP dei farmaci della FDA rende i medicinali prodotti non conformi ai sensi della Federal Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) e delle normative FDA.
Se la FDA determina che un produttore di farmaci straniero non sta rispettando le GMP di droghe della FDA, l’agenzia inserir脿 il produttore di farmaci straniero in un documento di importazione FDA. Le future importazioni di farmaci da quel produttore saranno soggette a fermi di importazione della FDA e nella maggior parte di casi rifiuti. Ci貌 comporta il blocco della FDA e il blocco automatico delle spedizioni di farmaci importati da quel produttore di farmaci fino a quando i problemi di conformit脿 GMP del farmaco non vengono risolti (e documentati per la revisione della FDA).
Negli Stati Uniti il consumo e la vendita di farmaci sono altissimi, questo perch猫 il mercato e l鈥檌ntero settore farmaceutico sono completamente liberalizzati. E鈥� quindi consigliato di prendere in considerazione di esportare negli USA, affidandosi a un consulente per evitare qualsiasi 鈥渋ntoppo鈥�.
