L’FSMA (Food Safety Modernization Act, legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare) è stata firmata dal presidente Barack Obama il 4 Gennaio 2011. La FSMA ha dato alla FDA (Food and Drug Administration) nuove autorità per regolare il modo in cui gli alimenti vengono coltivati, raccolti e trasformati. La legge conferisce alla FDA una serie di nuovi poteri tra cui l’autorità di richiamo obbligatoria, che l’agenzia ha cercato per molti anni.
Secondo l’FSMA, chi vuol vendere negli stati uniti deve assolvere principalmente a due obblighi: avere una facility pronta ad eventuali audit e controlli e preparare un Food Safety Plan.

FSMA, le nuove norme dell’FDA

Audit

Il Food Safety Modernization Act ( ) enfatizza la prevenzione e la �������DzԲ�������������à in tutta la catena di approvvigionamento per garantire la sicurezza degli alimenti consumati negli Stati Uniti, indipendentemente da dove vengono prodotti gli alimenti. Sette regolamenti sono stati messi a punto e emessi dalla FDA statunitense nell’ambito di FSMA , quattro dei quali riguardano in qualche modo il controllo.

In particolare, le sui controlli preventivi per l’alimentazione umana (PCHF) e il programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) evidenziano l’uso degli audit come attività di verifica del fornitore appropriata e, in alcuni casi, richiesta. Queste regole affermano esplicitamente che il controllo deve essere condotto da un “revisore qualificato” per i casi in cui viene utilizzato come attività di verifica del fornitore. I revisori qualificati devono possedere le competenze tecniche – ottenute attraverso l’istruzione, la formazione, l’esperienza, in qualsiasi combinazione – per svolgere la funzione di revisione secondo necessità. Gli audit possono essere condotti dal responsabile del trattamento o dall’importatore FSVP, a condizione che impieghino persone che soddisfano la definizione FDA di revisore qualificato.

Secondo la Regola di certificazione di terze parti accreditata FSMA , la FDA ha ora la possibilità di contrattare con organismi di certificazione di terze parti che soddisfano i suoi criteri di accreditamento per condurre audit per suo conto. Tali audit possono essere audit regolatori di strutture estere o audit consultivi che aiutano le aziende a comprendere le lacune nella pratica che devono essere affrontate per conformarsi alle pertinenti normative FSMA. Si tratta di uno sviluppo importante, che offre ora alla FDA la capacità di coprire una parte maggiore del settore regolamentato, in particolare i fornitori stranieri, e che consente all’industria di utilizzare più strumenti per identificare le lacune nelle loro pratiche prima di sottoporsi a controlli o ispezioni regolamentari.

Food Safety Plan

Un piano di sicurezza alimentare è un piano basato sui concetti di Hazard Analysis e Critical Control Point (HACCP).
Il consumo di alimenti contaminati provoca ogni anno molti casi di malattie di origine alimentare. La maggior parte delle malattie di origine alimentare è causata da alimenti manipolati, preparati o conservati in modo improprio da operatori del settore alimentare. Al fine di controllare i problemi di sicurezza alimentare e proteggere la salute pubblica, le aziende alimentari possono prendere in considerazione l’implementazione del sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points).

Fondamentalmente, il sistema HACCP è l’applicazione sistematica di buone pratiche alla prevenzione di problemi di sicurezza alimentare e quindi alla produzione di alimenti sicuri. La prevenzione ha due elementi chiave: (1) anticipazione dei problemi e (2) progettazione delle giuste soluzioni preventive. La prevenzione dovrebbe essere attiva, non passiva.

Il sistema HACCP è stato adottato in tutto il mondo da molte aziende produttrici di alimenti; tuttavia, un sistema HACCP classico è generalmente considerato difficile da implementare nelle organizzazioni di servizi alimentari a causa della molteplicità dei prodotti alimentari e della mancanza di metodi standardizzati, ecc. Le organizzazioni di servizi alimentari, tuttavia, possono ancora elaborare e attuare un adeguato piano di sicurezza alimentare basato sui principi di HACCP.

In particolare, quindi un piano di sicurezza alimentare (FSP) è costituito dai documenti primari di un sistema di sicurezza alimentare di controlli preventivi che fornisce un approccio sistematico all’identificazione dei pericoli per la sicurezza alimentare che deve essere controllato per prevenire o ridurre al minimo la probabilità di malattie o lesioni di origine alimentare. Contiene una raccolta di documenti scritti che descrivono attività che garantiscono la sicurezza degli alimenti durante la produzione, la lavorazione, l’imballaggio e la conservazione.

L’FSP inizia con un’analisi dei pericoli di tutti gli ingredienti e le fasi del processo o di fabbricazione (vedere il capitolo 2 della presente guida). Un “pericolo” è qualsiasi agente biologico, chimico (incluso radiologico) o fisico che può potenzialmente causare malattie o lesioni. È importante comprendere che ai fini della sicurezza alimentare, il termine “pericolo” si riferisce solo alle condizioni o ai contaminanti negli alimenti che sono in grado di causare malattie o lesioni alle persone. Questi includono pericoli che si verificano naturalmente, che vengono aggiunti involontariamente o che possono essere aggiunti intenzionalmente a un alimento a fini di guadagno economico. Molte condizioni sono altamente indesiderabili negli alimenti, come la presenza di insetti, capelli, sporcizia o deterioramento e violazioni delle norme alimentari normative. Tutti questi difetti dovrebbero essere controllati nella trasformazione degli alimenti; spesso, tuttavia, questi difetti non influiscono direttamente sulla sicurezza del prodotto. A meno che queste condizioni non influiscano direttamente sulla sicurezza alimentare, i documenti che affrontano questi problemi non sono inclusi in un FSP. Se l’analisi dei pericoli non identificasse alcun pericolo che richiede un controllo preventivo, l’unico documento nell’SPF dovrebbe essere l’analisi dei pericoli.

Quasi tutto ciò che gli americani mangiano, incluso il cibo nei menu dei ristoranti in tutto il paese, è stato controllato da una delle due agenzie governative: FDA e USDA. Il Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), che fa parte della Food and Drug Administration (FDA), una divisione del Dipartimento della Salute degli Stati Uniti che regola i farmaci, gli integratori alimentari e assicura, secondo la lingua del governo, che gli alimenti che le persone mangiano negli Stati Uniti siano sicuri, sani e adeguatamente etichettati. Il Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti (United States Department of Agriculture, USDA), nel frattempo, lavora per sostenere l’economia agricola americana e per fornire un approvvigionamento alimentare sicuro, sufficiente e nutriente per il popolo americano.

Maggiori informazioni sulla regolamentazione della vendita di alimentari al seguente link: Vendere alimentari in USA.

Differenza tra FDA e USDA

Ci sono diverse suddivisioni, spesso confuse, tra le due agenzie. L’USDA sovrintende principalmente a carne, pollame e uova – ma sotto il suo ombrello cade anche il Centro per la politica e la promozione della nutrizione, che stabilisce le Linee guida dietetiche e il Servizio alimentare e nutrizionale e che gestisce i benefici SNAP (noti anche come buoni alimentari). L’FDA invece è responsabile della regolamentazione e dell’etichettatura su tutti gli alimenti trasformati prodotti e venduti negli Stati Uniti.
Sebbene molti americani pensino che l’USDA sia il principale braccio d’ispezione del governo degli Stati Uniti, a causa del suo logo più visibile su carni e certificazioni biologiche, in realtà è FDA che regola oltre l’80% delle forniture alimentari statunitensi, tra cui latticini, frutti di mare, cibi confezionati, acqua in bottiglia e uova.

L’USDA influisce sui ristoranti in molti modi, da quanto i commensali pagano per la loro bistecca al fatto che un ristorante possa accettare i vantaggi SNAP. Potrebbe anche influire sul fatto che uno chef possa produrre salumi in loco e quanto pagano i ristoratori per il cibo coltivato negli Stati Uniti o all’estero.
Nel frattempo, FDA produce dei Codici Alimentari, ossia degli standard che i dipartimenti sanitari della città e dello stato devono usare quando ispezionano le imprese locali. Il Codice ha lo scopo di mantenere il cibo a temperature e condizioni sicure in modo da prevenire le malattie di origine alimentare e la diffusione della malattia.

Di seguito una serie di esempi per comprendere al meglio le differenze e come questi enti governativi si comportano.

Carne

Il servizio interno di ispezione e sicurezza alimentare dell’USDA regola quasi tutta la carne che gli americani consumano, inclusi manzo, maiale e agnello (e pollame, vedi sotto). Le ispezioni di sicurezza sono obbligatorie, ma il servizio di marketing agricolo dell’USDA offre anche ai produttori la possibilità di classificare le carni. Questo servizio extra, a pagamento, è il motivo per cui i consumatori vedranno i tagli di carne etichettati “USDA Prime” o “USDA Choice” nel negozio di alimentari. I commensali noteranno queste distinzioni, utilizzate per indicare la qualità, in molti menu di steakhouse.

La FDA allo stesso tempo regola la “carne di animali esotici”, che comprende selvaggina e altra carne come il cinghiale. L’USDA è anche responsabile dell’ispezione delle salsicce, mentre FDA ne ispeziona gli involucri. (Perché, come scrive , “non hanno valore nutrizionale come carne”).

Pollame

Pollo, tacchino, anatra e oca domestici sono controllati dall’USDA; l’USDA controlla anche i prodotti a base di pollo in scatola.

Pesce

La FDA regola il pesce, i molluschi e tutti i frutti di mare – tranne il pesce gatto d’allevamento, che viene ispezionato dall’USDA (per ora, il Government Accountability Office ha esortato il Congresso a prendere in considerazione la rimozione di tale �������DzԲ�������������à dall’USDA, citando un uso inefficiente dei dollari dei contribuenti).

Uova

I rappresentanti dell’USDA e della FDA riconoscono che le leggi sulla regolamentazione delle uova sono oscure e variano da prodotto a prodotto. In generale, l’USDA ispeziona i prodotti a base di uova, come i bianchi d’uovo confezionati e le uova in polvere utilizzate nella trasformazione alimentare, mentre la FDA regola le uova intere nei loro gusci. (Ancora una volta, le uova classificate USDA fanno parte del braccio commerciale della filiale e non riflettono l’ispezione per la sicurezza.) I sostituti e le sostituzioni di uova (che non contengono alcun prodotto a base di uova) sono regolati dalla FDA.

Latteria

La FDA regola il latte e i latticini confezionati negli Stati Uniti, tra cui yogurt, panna acida, formaggio e gelato che non contengono uova. La FDA ha regole specifiche per i diversi tipi di formaggi, tra cui l’umidità e il grasso del latte che devono contenere e quali tempi di invecchiamento sono richiesti per i formaggi a base di latte crudo o non pastorizzato.

Frutta e Verdura

La frutta e la verdura crude rientrano nel regolamento dell’USDA, ma una volta trasformate – in succo di mele o succo in bottiglia o patatine di frutta secca – diventano il problema della FDA.

Cibi confezionati

La produzione di alimenti confezionati è soggetta all’ispezione e alla regolamentazione della FDA.
È quando la carne si presenta su sandwich e pizza confezionati che emergono interessanti eccezioni alle regole USDA / FDA. I sandwich di carne scoperti (senza uno strato a chiudere sopra), in cui il rapporto tra carne e pane e altri ingredienti è più della metà, sono regolati dall’USDA. Ma i sandwich chiusi, che hanno due fette di pane, sono regolati dalla FDA perché il rapporto tra carne e altri ingredienti è inferiore al 50 percento.

Esistono due processi principali mediante i quali i dispositivi medici che richiedono la revisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense arrivano sul mercato americano. Il primo è chiamato “Premarket Notification“, a volte indicato da Federal Food, Drug and Cosmetic Act come “processo 510 (k)”. Il secondo è chiamato Premarket Approval ed è noto con il suo acronimo “PMA”. Di seguito verranno descritti e spiegati le procedure di cui sopra.

Cosa sono le autorizzazioni 510 (K) e l’approvazione pre-vendita?

Classificazione dei farmaci negli Stati Uniti

Contrariamente alla credenza popolare, “510 (k)” non è un modulo. In realtà è una sezione del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&CA, the Act) da cui questo processo è stato derivato in modo tortuoso. Il processo è in qualche modo analogo al procedimento utilizzato nella distribuzione di farmaci “generici” in quanto la notifica pre-marketing viene utilizzata per ottenere l‘autorizzazione all’immissione in commercio di un prodotto che è “sostanzialmente equivalente” in termini di sicurezza ed efficacia a un altro legalmente commercializzato o a uno standard riconosciuto dalla FDA quando utilizzato per i medesimi scopi. Si noti che il processo consente il progresso tecnologico; il nuovo prodotto non deve essere fabbricato con gli stessi materiali o svolgere lo scopo previsto utilizzando la stessa tecnologia di produzione. Per poter essere dichiarato a norma dal 510 (k), il nuovo prodotto deve presentare all’incirca le stesse caratteristiche di sicurezza ed efficacia del prodotto “equivalente” al quale viene confrontato il nuovo. Un esempio di progresso tecnologico nell’ambito di questo processo è stato l’autorizzazione all’immissione in commercio dei laser per il “taglio o ablazione” dei tessuti rispetto a un sistema di cauterizzazione a filo riscaldato.

La notifica pre-marketing richiede che il nuovo prodotto sia confrontato per sicurezza ed efficacia con un altro modello legalmente commercializzato. La modalità di questo confronto dipende dal prodotto e dal grado di rischio associato al suo utilizzo. Il confronto può comprendere caratteristiche fisiche o prestazionali misurate con metodi standardizzati. Ad esempio, gli invii di notifica pre-marketing per guanti medicali si basano generalmente su test delle caratteristiche fisiche eseguiti secondo i metodi standard sviluppati da ASTM International (precedentemente chiamato The American Society for Testing and Materials) e test di biocompatibilità eseguiti in conformità allo standard ISO 10993 (stand ISO per International Organization for Standardization).

Alcuni invii delle notifiche pre-marketing si basano sui test da banco del nuovo dispositivo e su un confronto dei risultati con le caratteristiche prestazionali note del dispositivo confrontato. Un esempio valido potrebbe essere per le unità TENS (stimolazione nervosa elettrica transdermica).

Numerosi prodotti che richiedono la notifica pre-marketing sono soggetti alla conformità con i “controlli speciali“. I controlli speciali possono essere quasi tutti ritenuti necessari dal Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) della FDA, che è responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici. Controlli speciali possono essere l’etichettatura specializzata, la conformità a standard specifici o la progettazione di connessioni al fine di prevenire elettrocuzioni accidentali o la somministrazione accidentale di gas o farmaci errati.

In alcuni casi, l’invio di una notifica pre-marketing per un nuovo dispositivo si basa su un confronto in condizioni reali di utilizzo clinico che dimostra che il dispositivo ha le stesse caratteristiche di sicurezza ed efficacia del precedente.

A causa della natura delle leggi alla base di questo processo, una presentazione corretta viene considerata “da chiarire”. L’autorizzazione di una notifica di pre-marketing inviata da CDRH conferisce l’autorizzazione a commercializzare il nuovo dispositivo. Per definizione legale, NON è un processo di “approvazione”.

Premarket Approval

Il processo PMA si basa su una dimostrazione della sicurezza e dell’efficacia attraverso studi clinici “adeguati e ben controllati”. Un esito positivo del PMA comporta l’approvazione del nuovo dispositivo.

L’approvazione pre-mercato (PMA) è il processo di revisione scientifica e normativa della FDA per valutare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici di Classe III. (I dispositivi di classe III sono quelli che supportano o sostengono la vita umana, sono di sostanziale importanza nella prevenzione della compromissione della salute umana, o che presentano un rischio potenziale, irragionevole di malattia o lesioni, oppure sono nuovi e presentano problemi o rischi di sicurezza o efficacia sconosciuti). Per ottenere l’approvazione, il produttore deve presentare prove scientifiche adeguate per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per gli usi previsti.

Dispositivi esentati

Alcuni dispositivi medici sono sufficientemente noti e la loro sicurezza ed efficacia sono sufficientemente ben caratterizzate e consolidate da non richiedere alcuna revisione da parte dell’agenzia. Sono comunque ancora soggetti a norme generali che richiedono un’etichettatura, una fabbricazione e un’indagine adeguate degli eventi avversi. Alla fine del 2008, il Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA aveva esentato circa 800 dispositivi. La stragrande maggioranza sono designati come dispositivi di Classe I e un piccolo numero è di Classe II.

False dichiarazioni

Sfortunatamente, alcuni produttori hanno ottenuto l’autorizzazione FDA senza rivelare l’uso effettivo del dispositivo. Per esempio:

• I dispositivi di “test elettrodermici della pelle” utilizzati per diagnosticare e / o trattare la gamma di malattie sono stati eliminati perché i loro produttori hanno dichiarato alla FDA di essere dispositivi di biofeedback che (semplicemente) misurano la resistenza elettrica della pelle. Le applicazioni non hanno rivelato che i dispositivi sono venduti con software che contiene consigli diagnostici o terapeutici.
• I dispositivi di “decompressione spinale” sono stati eliminati per la trazione (allungamento) che potrebbe alleviare il mal di schiena ma non è molto efficace a tale scopo. Tuttavia, molti professionisti affermano che i dispositivi possono ridurre i dischi erniati. Ciò non è dimostrato (e improbabile) e non è un’affermazione legalmente ammissibile.
• Le “lampade di calore” (lampade a infrarossi) che sono state autorizzate per il sollievo temporaneo dei dolori muscolari sono state successivamente commercializzate con affermazioni fantasiose che coprono la gamma di condizioni mediche, incluso il trattamento del diabete e la cura del cancro.

I dispositivi commercializzati per tali scopi richiedono l’approvazione del mercato, che i produttori sanno di non poter ottenere. I controllori della FDA sono a conoscenza del marketing illegale e hanno emesso alcune lettere di avvertimento. Tuttavia, l’agenzia non ha fatto uno sforzo decisivo per scacciarli dal mercato.

��’a�����dz���Գٴ� FDA (Food and Drug Administration) interessa tutte quelle aziende che producono prodotti alimentari, bevande, cosmetici ed integratori alimentati destinati al mercato USA. Chiunque li produca, con l’obiettivo di venderli negli Stati Uniti, deve procedere alla registrazione FDA.

I passi da seguire sono ben definiti e verranno approfonditi, uno ad uno, nel proseguo dell’articolo. È importante capire se la propria attività o il proprio prodotto necessitano di questo tipo di certificazione ed è quindi necessario comprendere i passi che eventualmente portano alla registrazione FDA:

1. Verificare se il prodotto rientra in particolari categorie, ad esempio quegli alimenti che ricadono sotto ispezione dell’USDA.
2. Comprendere chi deve essere registrato e procedere con la registrazione FDA
3. Verificare che l’etichetta rispetti gli standard definiti dalla FDA.
4. Acquisizione del DUNS number
5. Gestione della prior notice
6. Provvedimenti per mancato rispetto delle norme FDA
7. Trasportare merci negli Stati Uniti

Registrazione FDA

Si tratta di un obbligo che coinvolge tutti i paesi esteri e contemplato nella legge sulla “Sicurezza e Salute Pubblica”, emanata al fine di proteggere i cittadini statunitensi da minacce e attacchi terroristici, nonché per proteggere la salute pubblica.

In sostanza la si assicura che gli alimenti (ad eccezione di carne e alcuni prodotti a base di uova) destinati ai cittadini americani siano sicuri, salubri, igienici ed adeguatamente etichettati

Quindi è necessario che ogni azienda italiana, intenzionata ad esportare prodotti alimentari in USA, faccia richiesta ed ottenga un numero di registrazione FDA. (Vedi, ad esempio: Come esportare olio d’oliva negli Stati Uniti).

Il numero di registrazione viene assegnato allo stabilimento di produzione (all’estero) di chi esporta negli Stati Uniti. Se si posseggono più stabilimenti, si devono ottenere altrettanti numeri di registrazione. Infine è necessario che per ogni stabilimento di produzione, sia rappresentato negli USA da un agente FDA.

I certificati FDA degli Stati Uniti assegnano un numero di registrazione unico a ciascuno stabilimento estero di produzione alimentare registrato. L’assegnazione del numero di registrazione FDA non denota però l’approvazione del proprio stabilimento o prodotto da parte della FDA statunitense. Questo numero indica solo che lo stabilimento è stato registrato presso la FDA statunitense.

Particolari categorie di prodotti

Quasi ogni prodotto che ha che fare in modo diretto o indiretto con la salute degli americani deve interfacciarsi con le regolamentazioni FDA:

• Bisogna innanzitutto chiarire che quasi tutto ciò che gli americani mangiano, incluso il cibo nei menu dei ristoranti in tutto il paese, è stato controllato da una delle due agenzie governative: FDA e USDA. Esiste inoltre il Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), che fa parte della Food and Drug Administration (FDA), ovvero una divisione del Dipartimento della Salute degli Stati Uniti che regola i farmaci, gli integratori alimentari e assicura che gli alimenti che le persone mangiano negli Stati Uniti siano sicuri, sani e adeguatamente etichettati. Il Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti (United States Department of Agriculture, USDA), nel frattempo, lavora per sostenere l’economia agricola americana e per fornire un approvvigionamento alimentare sicuro, sufficiente e nutriente per il popolo americano. Bisogna quindi essere sicuri che il prodotto che si stia importando rientri nella regolamentazione FDA, maggiori informazioni possono essere recuperate dal seguente link: Differenze tra FDA e USDA.
• Esistono anche particolari regolamentazioni, ad esempio, per i dispositivi medici. Questi (esattamente come i medicinali e i cosmetici) rientrano sotto la giurisdizione della Food and Drug Administration. In questi casi ci sono ulteriori caratteristiche da soddisfare, che sono approfondite al link Cosa sono le autorizzazioni 510(K) e l’approvazione pre-vendita.
• Sono particolarmente regolamentati anche i prodotti che emettono radiazioni. L’archiviazione dei rapporti sulla sicurezza delle radiazioni (prodotto) per i prodotti che emettono radiazioni è richiesta dalla legge. Il software FDA eSubmitter replica diverse guide e moduli di segnalazione. I modelli elettronici attualmente disponibili in eSubmitter rappresentano la maggior parte dei moduli che l’industria è tenuta a presentare alla FDA.
• Ai sensi della sezione 905 del Tobacco Control Act, ogni persona che possiede o gestisce stabilimenti nazionali impegnati nella produzione, preparazione, composizione o lavorazione di un prodotto del tabacco regolamentato deve registrare tali stabilimenti presso la FDA entro il 31 dicembre di ogni anno. Chiunque rientri in questa categoria deve registrarsi con il Tobacco Registration and Product Listing Module – Next Generation (TRLM – NG).

In ogni caso, per evitare di incappare in sanzioni dovute alla mancanza di approvazioni o al non soddisfacimento di particolari requisiti è consigliabile affidarsi all’ausilio di un esperto che sia in grado di guidare l’esportatore in questi processi.

Chi deve registrarsi e procedere con la Registrazione FDA

FDA, con USDA e CFSAN, ovvero il lavorano a stretto contatto al fine di garantire la sicurezza dell’importazione di prodotti alimentari e non. Di fatto quindi chiunque abbia a che fare con la sicurezza degli Americani in termini di alimentari, dispositivi medici, farmaci e così via, dovrà interfacciarsi con l’FDA. Ad esempio devono registrarsi i produttori a contratto, gli sterilizzatori a contratto, gli esportatori esteri, gli importatori iniziali, il produttore, l’eventuale etichettatore e chiunque rientri nella filiera della produzione del prodotto finale. Va notato inoltre che a registrarsi con FDA devono essere anche i proprietari di strutture dedite allo stoccaggio e all’immagazzinamento delle merci.

Per comprendere a pieno chi deve procedere con la registrazione FDA conviene anche sottolineare chi non deve farlo, ovvero gli stabilimenti alimentari al dettaglio (ad esempio negozi di alimentari, ristoranti, caffetterie e food truck), che sono regolamentati dai governi statali e locali oppure i mercati riservati agli agricoltori.

Una volta chiarito se la propria attività deve inviare una registrazione FDA, bisogna quindi procedere con la registrazione vera e propria che può essere eseguita dal sito ufficiale di FDA, in via elettronica, procedendo con il pagamento di una “Registration Fee”. Una volta che il pagamento è stato accettato allora bisogna procedere con la registrazione vera e propria del proprio stabilimento, nonché, nell’ultima fase con la comunicazione delle specifiche dei prodotti che ad esempio si intende esportare. Come già accennato la registrazione FDA deve necessariamente essere rinnovata ed è necessario che ogni stabilimento di produzione sia rappresentato negli USA da un agente FDA. La FDA obbliga ad avere un proprio referente con sede o domicilio negli Stati Uniti d’America: l’agente FDA.

La persona che ricopre questo incarico non ha alcun potere decisionale ma è solo una figura formale a cui la Food and Drug Administration può recapitare eventuali comunicazioni destinate all’azienda esportatrice di prodotti alimentari.

La registrazione FDA deve essere rinnovata ogni 2 anni, e solo negli anni “pari”, avendo cura di comunicare al contempo, eventuali variazioni nelle informazioni rese in fase di prima registrazione FDA.

Lo scopo della registrazione FDA è quello di ottenere un FDA Registration Number, che oltre a rappresentare in modo univoco la propria attività presso FDA, va indicato nelle fatture che accompagnano una spedizione con fini di esportazione.

Verifica degli Standard FDA per l’Etichettatura

Per ottenere il numero di registrazione FDA è necessario che i prodotti alimentari soddisfino determinati requisiti. Uno di questi è l’etichetta che deve essere conforme al regolamento. I prodotti alimentari destinati al mercato USA, per ottenere l’OK alla registrazione, devono quindi avere etichette a norma con l’FDA.

Le etichette dei prodotti da esportare negli USA devono contenere  informazioni su:

• Identità ed origine del produttore, nonché del prodotto
• Peso netto
• Valori Nutrizionali
• Ingredienti contenuti
• Eventuale presenza di conservanti, coloranti ed allergeni

Inoltre, devono essere presenti determinati elementi posti in specifiche zone dell’etichetta stessa. Anche il messaggio pubblicitario (c.d. “claim”) è soggetto alle regole imposte dall’FDA.

Le etichette FDA devono avere un formato prestabilito e i testi ivi inclusi, devono rispettare una precisa disposizione. Ci sono anche altri obblighi da rispettare come l’indicazione dei valori nutrizionali per “consumo” e non per peso del prodotto e l’indicazione della presenza di determinate sostanze come il tipo di vitamina e gli zuccheri. A questo proposito, ci sono alcuni tipi di vitamine che non è necessario menzionare, mentre è obbligatorio per altre. Le regole FDA sono numerose e come già visto, anche qui si applicano eccezioni . Ad esempio se si intende esportare prodotti con un solo ingrediente, come il miele, non è necessario includere un elenco di ingredienti. Chiaramente l’aggiunta di componenti esterni come dei conservanti va indicata nell’etichetta seguendo le indicazioni FDA.

Per quanto riguarda la parte dell’etichetta relativa ai valori nutrizionali, questa deve essere suddivisa in 3 parti:

• Porzione
• Componenti nutrienti
• Vitamine e minerali

La vera sfida nell’etichettare i dati nutrizionali è capire se la dimensione della porzione rientra nei requisiti FDA. Infatti i produttori di alimenti devono determinare la corretta raccomandazione sulla dimensione della porzione per il loro prodotto alimentare utilizzando un elenco di prodotti sul sito web della FDA e i loro valori RACC (Reference Amount Customarily Consumed).

Le regole per elencare gli ingredienti sono un po’ più semplici. I produttori di alimenti sono sempre tenuti a elencare gli ingredienti in ordine di predominanza in base al peso, dall’ingrediente più pesante a quello più leggero. Gli allergeni, se presenti negli alimenti, dovrebbero essere sempre elencati con gli ingredienti.

Esistono inoltre linee guida rigorose e raccomandazioni meno rigide per quanto riguarda i colori dei caratteri, il tipo, le dimensioni, i colori di sfondo, le linee sottili e il posizionamento di questa parte dell’etichetta. Ad esempio, la FDA richiede rigorosamente che i colori del testo e dello sfondo abbiano un buon contrasto, in modo che le informazioni siano perfettamente leggibili.

Export America Group può aiutarvi nella revisione delle etichette rendendole FDA compliance

Acquisizione del DUNS Number

Il DUNS Number è un codice di identificazione univoco di nove cifre che viene assegnato a ciascuna società censita nel database Dun & Bradstreet per consentirne l’identificazione in modo univoco e metterla in relazione con altre aziende. Se si vuole commerciare a livello globale è quindi fondamentale se non obbligatorio richiedere questo numero identificativo. Infatti, è diventato lo standard che identifica tutte le aziende che operano nel panorama mondiale. FDA ha adottato proprio questo meccanismo per l’identificazione delle aziende. Per ottenere il DUNS Number se ne può fare richiesta direttamente alla Dun & Bradstreet: .

Gestione della Prior Notice

Il Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act del 2002 (il Bioterrorism Act) ordina alla Food and Drug Administration (FDA), in qualità di agenzia di regolamentazione alimentare del Dipartimento della salute e dei servizi umani, di adottare ulteriori misure per proteggere il pubblico da un attacco terroristico minacciato o effettivo contro l’approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti e altre emergenze legate al cibo.

Insieme ad altre disposizioni, la legge richiede che la FDA riceva una Prior Notice (notifica preventiva) sugli alimenti, inclusi i mangimi per animali importati negli Stati Uniti. L’avviso anticipato delle spedizioni di importazione consente alla FDA, con il supporto della US Customs and Border Protection (CBP), di indirizzare le ispezioni all’importazione in modo più efficace e aiutare a proteggere l’approvvigionamento alimentare da atti terroristici e altre emergenze di salute pubblica.

Il preavviso può essere fornito in due modi:

• La US Customs and Border Protection (CBP, precedentemente US Customs Service) ha modificato l’Automated Broker Interface of the Automated Commercial Environment (ABI/ACE) per consentire l’invio di un preavviso alla FDA attraverso l’interfaccia esistente tra CBP e FDA.
• Il Prior Notice System Interface (PNSI) è disponibile per le persone o le aziende che non possono, o scelgono di non, presentare la richiesta tramite CBP. Gli invii PNSI devono includere un preavviso per le spedizioni tramite posta internazionale.

Provvedimenti per mancato rispetto delle norme FDA

L’obiettivo delle regole FDA è quello di garantire conformità dell’importazione e della produzioni di beni nei confronti del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Sono previsti, in caso di violazione di queste norme, diverse forme di provvedimenti, che variano da una lettera di avvertimento fino a provvedimenti penali.

Nei casi peggiori, infatti, FDA potrebbe procedere con un sequestro della merce rimuovendo così dal mercato prodotti potenzialmente pericolosi. FDA può inoltre predisporre addirittura delle ingiunzioni o dei procedimenti penali con sanzioni pecuniarie e/o reclusione.

Anche la minima infrazione, vista la rigidità dell’FDA, può mettere in cattiva luce un eventuale importatore ed è quindi necessario essere sicuri di essere completamente in regola e di rispettare tute le normative vigenti. Per questo può essere utile affidarsi ad un esperto, che possa guidare l’attività nel completo rispetto delle norme.

Export America Group può aiutarvi nelle verifiche di conformità alle norme FDA

Trasportare Merci negli Stati Uniti

Un fattore di grande importanza è la valutazione del tipo di trasporto che si intende adottare per l’esportazione delle merci. Per calcolare a grandi linee quanto sarà necessario investire per affrontare i problemi di trasporto bisogna tenere in considerazione i seguenti fattori:

• Volume e peso della merce. Quando si tratta di trasporto marittimo, le dimensioni delle merci sono le più importanti, mentre il trasporto aereo si preoccupa di più del peso. Più beni si hanno, più costerà spedirli
• Il tipo di trasporto. Le merci viaggeranno via mare o via aria? In generale il trasporto areo tende ad essere più veloce ma anche più costoso. In caso quindi il tempo a disposizione non sia un fattore estremamente importante la via migliore potrebbe essere la più lenta, ma più economica, spedizione via mare.
• Lunghezza del viaggio. Ovviamente maggiore è la distanza da percorrere, maggiore sarà il prezzo da pagare.
• Periodo dell’anno. Bisogna, tra le altre cose, tenere in considerazione che le spedizioni internazionali hanno periodi di punta, dove la domanda è maggiore e i prezzi sono generalmente più alti. Questi periodi corrispondono ai mesi di Agosto e Settembre e tra Gennaio e Febbraio.
• Dimensioni dei Container. Esistono tantissimi tipi di container, che variano per dimensioni. In questi tipi di dimensioni bisogna valutare perlopiù quelli da 20 ft. e da 40 ft. Ciò che bisogna valutare è il tipo di trasporto che si intende effettuare e scegliere il tipo di container di conseguenza. Infatti alcuni tipi di container hanno dimensioni tali che per il trasporto su strada, viste le limitate dimensioni dei camion, rischierebbero di sprecare spazio utile invece per trasportare ulteriori merci, anche a costi ridotti.

Tra le altre cose è utile tenere in considerazione il fatto che una volta raggiunto il porto o l’aeroporto di destinazione, bisognerà raggiungere la meta finale. Gli Stati Uniti offrono, per fortuna, un sistema di trasporto davvero capillare ed efficiente, grazie alle numerose autostrade che tagliano in lungo e in largo il paese, alla rete ferroviaria, così come a quella aerea e navale. Per maggiori informazioni riguardo alle modalità di trasporto: Trasporti negli Stati Uniti.

Nel caso si stia trasportando prodotti deperibili, come prodotti surgelati, con scadenze brevi o con particolari esigenze sulle temperature e sui livelli di umidità, bisogna tenere in considerazione il fatto che le pratiche di spedizione di questi prodotti influiscono direttamente sulla sicurezza dei consumatori. E’ dunque necessario essere consapevoli del fatto che ci sono normative da rispettare anche per non incappare in spiacevoli conseguenze. Ad esempio il trasporto areo è fortemente regolamentato dall Air Transport Association ed il trasporto ferroviario è regolamentato dalla stessa FDA. È fondamentale tenere a mente che ogni compagnia di spedizioni ha le sue direttive da seguire, sia in termini di protocolli di sicurezza che di tempistiche. È infatti consigliabile tenere in considerazione il fatto che spedizioni internazionali possono prevedere permanenze nelle stive doganali per periodi che variano tra le 24 e le 48 ore. È dunque necessario essere sicuri che le strategie logistiche adottate affrontino senza problemi questi tipi di possbilità.

È bene quindi procedere ad una attenta analisi tra costi e benefici, avvalendosi eventualmente di società di consulenza esperte come Export America Group , in grado di assistervi sia nel processo di export verso gli USA, sia nel processo di distribuzione del prodotto sul territorio americano.

Export America Group può aiutarvi nelle scelte logistiche per il trasporto internazionale.

Export America Group può aiutarti nella procedura di registrazione FDA e mette a disposizione i propri uffici negli Stati Uniti e una propria figura di referente, come Agente FDA.

Inoltre può aiutarti nella composizione dell’etichetta assicurandosi che sia a norma FDA in maniera tale da evitare il rischio che i prodotti vengano bloccati alla dogana degli Stati Uniti a causa di un’etichetta non conforme.

Possiamo inoltre aiutarti ad entrare nel mercato statunitense e ad aprire una società in USA.